Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokus på at reducere dosisbegrænsende toksiciteter i tyktarmskræft med resistenstræningsundersøgelse (FORCE)

27. juli 2022 opdateret af: Kaiser Permanente

FORCE er et randomiseret hjemmebaseret modstandstræning/styrketræning (RT) interventionsstudie for trin II og III tyktarmskræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Deltagerne vil være 180 nydiagnosticerede Stage II og III tyktarmskræftpatienter fra Kaiser Permanente of Northern California (KPNC), Penn State Cancer Institute (PSCI) og Dana Farber Cancer Institute (DFCI). Interventionen vil begynde inden for de første uger af adjuverende kemoterapi og fortsætte træning gennem afslutningen af ​​postoperativ kemoterapi. Specifikt vil efterforskerne undersøge mellem gruppeforskelle for RT versus ventelistekontrol for kemoterapiresultater, herunder dosisforsinkelser, dosisreduktioner, tidligt stop og grad 3 og 4 toksiciteter. Forskerne vil også studere ændringer i muskelmasse (MM) og ændringer i specifikke inflammatoriske markører (f.eks. CRP, IL-6 og TNF-RII) som potentielle markører for forandring som respons på RT. For at bestemme virkningerne af ændring af MM på kemoterapi-specifik lægemiddelclearance, vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​kropssammensætningsændringer på farmakokinetikken (PK) af 5-FU og oxaliplatin, to af de mest almindeligt anvendte lægemidler til tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år
  • Nydiagnosticeret med histologisk bekræftet stadium II-Ill tyktarmskræft
  • Gennemført kurativt kirurgisk resektion
  • I øjeblikket ordineret en af ​​følgende adjuverende kemoterapiregimer: (IV 5-fluorouracil [5-FU] / leucovorin [LV], capecitabin, FOLFOX [5-FU, LV, oxaliplatin], CAPOX [capecitabin og oxaliplatin]
  • Patienter skal have startet kemoterapi eller planlægge at starte med modtagelse af første træningsbesøg ved 3. infusionsbesøg. Patienter, der er indskrevet på Dana-Farber Cancer Institute, og som modtager FOLFOX-kemoterapi, er berettiget til at optages i farmakokinetik-delstudiet.
  • Der forventes ingen planlagt større operation i interventionsperioden
  • Tilstrækkelig tid til at helbrede fra enhver større operation til påbegyndelse af intervention, inklusive colostomi reversering (port-a-cath fjernelse udelukket)
  • Godkendelse af enten onkolog eller kirurg til at deltage i forsøget
  • Beredskab som bestemt af spørgeskemaet om beredskab til fysisk aktivitet
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument på engelsk
  • Vilje til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig aktivt behandlet anden cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller lokaliseret prostatacancer kun behandlet med overvågning)
  • Patienter med ubehandlet hypertension (>180 mm Hg systolisk eller >100 mm Hg diastolisk), der optræder i patientens journal i de to uger før screening
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom
  • Aktuel styrketræning >2x uge i de seneste 3 måneder eller mere
  • Patienter, der er tilmeldt andre kliniske forsøg med vægttab, fysisk aktivitet eller diætinterventioner er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Modstandstræningsgruppe
Deltagere randomiseret til modstandstræningsgruppen (RT) vil modtage en personlig og telefonbaseret intervention for at fremme hjemmebaseret modstandstræning. Træningsinterventionen begynder ved det 3. adjuverende kemoterapibesøg og fortsætter træningen gennem afslutningen af ​​postoperativ kemoterapi. Deltagerne vil arbejde sammen med en motionsprofessionel med ekspertise, der arbejder med onkologiske patienter.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Interventionsmålet er, at deltagerne i undersøgelsen træner med progressivt højere vægte til styrketræning for at opnå en stigning på 1 kg i slank kropsmasse ved afslutningen af ​​interventionen. Under et personligt besøg samme dag som en kemoterapi-infusionssession, vil træningsprofessionelle undervise deltagerne i en række øvelser, der skal udføres hjemme to gange om ugen under hele interventionen. Deltagerne vil også modtage proteinpulver, som de vil blive instrueret i at indtage til måltider to gange om dagen. Under efterfølgende infusionssessioner vil træningspersonalet mødes personligt med deltagerne for at evaluere deres evne til at øge vægten og justere øvelserne på passende vis. Ind imellem besøgene vil den motionsprofessionelle tjekke ind med deltagerne på telefon.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige pleje-gruppe (U) vil blive instrueret i at henvise til deres læge vedrørende, hvilke træningsformer der er sikre for dem, givet deres sygehistorie. U-gruppen vil blive bedt om at fortsætte det træningsprogram, de har været i gang med indtil tilmelding til undersøgelsen, men ikke at øge motionen eller begynde vægtløftning i løbet af studiedeltagelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: 3-6 måneder
Kemoterapiafslutningsrater vil blive vurderet som relativ dosisintensitet for hvert middel og derefter gennemsnitlig relativ dosisintensitet (ARDI), som tager hensyn til alle kemoterapimidler i et regime. Vi vil undersøge forskelle i RDI for hvert kemoterapimiddel og ARDI på tværs af alle midler mellem RT-gruppen og UC-gruppen.
3-6 måneder
Antal moderate og svære kemoterapi-associerede toksiciteter
Tidsramme: 3-6 måneder
Moderat og svær kemoterapi-associeret toksicitet vil blive vurderet via et NCI PRO-CTCAE spørgeskema, som er et patientrapporteret resultatmål udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos patienter i kliniske cancerforsøg.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-17-2877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner