Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskity paksusuolensyövän annosta rajoittavien toksisuuksien vähentämiseen resistenssiharjoitustutkimuksella (FORCE)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kaiser Permanente

FORCE on satunnaistettu kotipohjainen vastustuskyky-/voimaharjoittelu (RT) interventiotutkimus vaiheen II ja III paksusuolensyöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa.

Osallistujia on 180 äskettäin diagnosoitua vaiheen II ja III paksusuolensyöpäpotilasta Kaiser Permanentesta Pohjois-Kaliforniasta (KPNC), Penn State Cancer Institutesta (PSCI) ja Dana Farber Cancer Institutesta (DFCI). Interventio alkaa adjuvanttikemoterapian ensimmäisten viikkojen aikana ja jatkaa harjoittelua leikkauksen jälkeisen kemoterapian loppuun asti. Erityisesti tutkijat tutkivat ryhmien välisiä eroja RT:n ja jonotuslistan kontrollin välillä kemoterapiatuloksissa, mukaan lukien annoksen viivästykset, annoksen pienentäminen, varhainen lopettaminen ja asteen 3 ja 4 toksisuus. Tutkijat tutkivat myös muutoksia lihasmassassa (MM) ja muutoksia spesifisissä tulehdusmarkkereissa (esim. CRP, IL-6 ja TNF-RII) mahdollisina muutoksen merkkiaineina vasteena RT:lle. Määrittääkseen MM:n muutoksen vaikutukset kemoterapiakohtaiseen lääkepuhdistumaan tutkijat tutkivat kehon koostumuksen muutosten vaikutusta 5-FU:n ja oksaliplatiinin, kahden paksusuolen syövän yleisimmin käytetyn lääkkeen, farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18 vuotta
  • Hiljattain diagnosoitu histologisesti vahvistettu vaiheen II-Ill paksusuolensyöpä
  • Valmistunut parantava kirurginen resektio
  • Tällä hetkellä määrätty jokin seuraavista adjuvanttisista kemoterapia-ohjelmista: (IV 5-fluorourasiili [5-FU] / leukovoriini [LV], kapesitabiini, FOLFOX [5-FU, LV, oksaliplatiini], CAPOX [kapesitabiini ja oksaliplatiini]
  • Potilaiden on täytynyt aloittaa kemoterapia tai aikovat aloittaa ensimmäisen harjoituskäynnin kolmannella infuusiokäynnillä. Dana-Farber Cancer Institutessa olevat potilaat, jotka saavat FOLFOX-kemoterapiaa, voivat ilmoittautua farmakokinetiikan alatutkimukseen.
  • Interventiojaksolla ei ole odotettavissa suuria leikkauksia
  • Riittävä aika parantua mistä tahansa suuresta leikkauksesta toimenpiteen aloittamiseen, mukaan lukien kolostoman peruuttaminen (pois lukien port-a-cath-poisto)
  • Onkologin tai kirurgin hyväksyntä osallistua tutkimukseen
  • Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn mukainen valmius
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja englanniksi
  • Halukkuus satunnaisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisesti hoidettu muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan vain seurannassa)
  • Potilaat, joilla on hoitamaton verenpainetauti (systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg), jotka esiintyvät potilaan sairauskertomuksessa seulontaa edeltäneiden kahden viikon aikana
  • Metastaattisen taudin esiintyminen
  • Nykyinen voimaharjoittelu >2x viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muihin painonpudotusta, fyysistä aktiivisuutta tai ruokavaliota koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vastustusharjoitusryhmä
Resistanssiharjoitteluryhmään satunnaistetut osallistujat saavat henkilökohtaisen ja puhelimitse tapahtuvan intervention edistääkseen kotona tapahtuvaa vastustuskykyä harjoittelua. Harjoitusinterventio alkaa kolmannella adjuvanttikemoterapiakäynnillä ja jatkaa harjoittelua leikkauksen jälkeisen kemoterapian loppuun asti. Osallistujat työskentelevät liikuntaammattilaisen kanssa, jolla on asiantuntemusta syöpäpotilaiden kanssa.
Käyttäytyminen: Vastusharjoittelu
Interventiotavoitteena on, että tutkimukseen osallistujat harjoittelevat asteittain suuremmilla painoilla vastusharjoittelussa saavuttaakseen 1 kg:n lisäyksen laihaan painoon intervention loppuun mennessä. Henkilökohtaisen vierailun aikana samana päivänä kuin kemoterapia-infuusioistunto, liikunta-ammattilaiset opettavat osallistujille sarjan harjoituksia, jotka suoritetaan kotona kahdesti viikossa koko toimenpiteen ajan. Osallistujat saavat myös proteiinijauhetta, joka heitä neuvotaan nauttimaan aterioiden yhteydessä kahdesti päivässä. Seuraavien infuusioistuntojen aikana harjoittelun ammattilainen tapaa osallistujien kanssa henkilökohtaisesti arvioidakseen heidän kykyään lisätä painoja ja säätää harjoituksia asianmukaisesti. Vierailujen välillä liikuntaammattilainen kirjautuu osallistujien kanssa puhelimitse.
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoitoryhmä
Tavalliseen hoitoryhmään (U) satunnaistettuja osallistujia neuvotaan kääntymään lääkärin puoleen selvittääkseen, mitkä liikuntamuodot ovat heille turvallisia sairaushistoriansa perusteella. U-ryhmää kehotetaan jatkamaan mitä tahansa harjoitusohjelmaa, jota he ovat harjoittaneet tutkimukseen ilmoittautumiseen saakka, mutta eivät lisää harjoittelua tai aloittamaan painonnostoa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Kemoterapian valmistumisasteet arvioidaan kunkin aineen suhteellisella annosintensiteetillä ja sitten keskimääräisellä suhteellisella annosintensiteetillä (ARDI), joka ottaa huomioon kaikki hoito-ohjelman kemoterapia-aineet. Tutkimme eroja RDI:ssä kunkin kemoterapia-aineen ja ARDI:n välillä kaikkien lääkkeiden välillä RT-ryhmän ja UC-ryhmän välillä.
3-6 kuukautta
Keskivaikeiden ja vakavien kemoterapiaan liittyvien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Kohtalaiset ja vaikeat kemoterapiaan liittyvät toksisuudet arvioidaan NCI PRO-CTCAE -kyselylomakkeella, joka on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on kehitetty arvioimaan oireenmukaista toksisuutta potilailla, jotka osallistuvat syöpään kliinisissä tutkimuksissa.
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • Päätutkija: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN-17-2877

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Vastusharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa