- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03291951
Focus op het verminderen van dosisbeperkende toxiciteiten bij darmkanker met weerstandsoefeningen (FORCE)
FORCE is een gerandomiseerde home-based weerstandstraining/krachttraining (RT) interventiestudie voor stadium II en III darmkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Deelnemers zijn 180 nieuw gediagnosticeerde patiënten met stadium II en III darmkanker van Kaiser Permanente uit Noord-Californië (KPNC), het Penn State Cancer Institute (PSCI) en het Dana Farber Cancer Institute (DFCI). De interventie begint binnen de eerste weken van adjuvante chemotherapie en gaat door met oefenen tot aan het einde van de postoperatieve chemotherapie. In het bijzonder zullen de onderzoekers onderzoeken tussen groepsverschillen voor RT versus wachtlijstcontrole voor chemotherapie-uitkomsten, waaronder dosisvertragingen, dosisverlagingen, vroege stopzetting en Graad 3 en 4 toxiciteiten. De onderzoekers zullen ook veranderingen in spiermassa (MM) en veranderingen in specifieke ontstekingsmarkers (bijv. CRP, IL-6 en TNF-RII) als potentiële markers van verandering als reactie op RT. Om de effecten van verandering van MM op chemotherapie-specifieke medicijnklaring te bepalen, zullen de onderzoekers de impact van veranderingen in de lichaamssamenstelling op de farmacokinetiek (PK) van 5-FU en oxaliplatine, twee van de meest gebruikte geneesmiddelen voor darmkanker, onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar
- Nieuw gediagnosticeerd met histologisch bevestigd stadium II-ziek darmkanker
- Voltooide chirurgische resectie met curatieve intentie
- Momenteel voorgeschreven een van de volgende adjuvante chemotherapieregimes: (IV 5-fluorouracil [5-FU] / leucovorin [LV], capecitabine, FOLFOX [5-FU, LV, oxaliplatin], CAPOX [capecitabine en oxaliplatin]
- Patiënten moeten met chemotherapie zijn begonnen of van plan zijn om te beginnen met ontvangst van het eerste oefenbezoek voor het derde infuusbezoek. Patiënten die zijn ingeschreven bij het Dana-Farber Cancer Institute en die FOLFOX-chemotherapie krijgen, komen in aanmerking om deel te nemen aan de farmacokinetische substudie.
- Geen geplande grote operatie verwacht in de interventieperiode
- Voldoende tijd om te genezen van een grote operatie tot aan de start van de interventie, inclusief omkering van het colostoma (exclusief port-a-cath-verwijdering)
- Goedkeuring door oncoloog of chirurg om deel te nemen aan het onderzoek
- Gereedheid zoals bepaald door de Physical Activity Readiness Questionnaire
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument in het Engels te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig actief behandelde andere kanker (behalve niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of gelokaliseerde prostaatkanker die alleen met surveillance wordt behandeld)
- Patiënten met onbehandelde hypertensie (> 180 mm Hg systolisch of> 100 mm Hg diastolisch) die in de twee weken voorafgaand aan de screening in het medisch dossier van de patiënt voorkomt
- Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte
- Huidige krachttraining >2x week gedurende de afgelopen 3 of meer maanden
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken naar gewichtsverlies, lichaamsbeweging of dieetinterventies komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep weerstandstraining
Deelnemers gerandomiseerd naar de weerstandstraining (RT) -groep krijgen een persoonlijke en telefonische interventie om thuisgebaseerde weerstandstraining te promoten.
De oefeninterventie begint bij het 3e adjuvante chemotherapiebezoek en gaat door met oefenen tot aan de voltooiing van de postoperatieve chemotherapie.
Deelnemers zullen werken met een oefenprofessional met expertise in het werken met oncologiepatiënten.
|
Het doel van de interventie is dat deelnemers aan de studie trainen met steeds hogere gewichten voor weerstandstraining om tegen het einde van de interventie een toename van 1 kg in vetvrije massa te bereiken.
Tijdens een persoonlijk bezoek op dezelfde dag als een chemotherapie-infusiesessie, leren oefenprofessionals de deelnemers een reeks oefeningen die ze tijdens de interventie twee keer per week thuis moeten doen.
Deelnemers krijgen ook eiwitpoeder, dat ze twee keer per dag bij de maaltijd moeten consumeren.
Tijdens daaropvolgende infusiesessies zal de oefenprofessional de deelnemers persoonlijk ontmoeten om hun vermogen om gewichten te verhogen te evalueren en de oefeningen op de juiste manier aan te passen.
Tussen de bezoeken door zal de oefenprofessional telefonisch contact opnemen met de deelnemers.
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep (U), zullen worden geïnstrueerd om hun arts te raadplegen over welke vormen van lichaamsbeweging voor hen veilig zijn, gezien hun medische geschiedenis.
De U-groep zal worden verteld om door te gaan met het oefenprogramma dat ze hebben gevolgd tot aan de inschrijving voor het onderzoek, maar niet om meer te bewegen of te beginnen met gewichtheffen tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relatieve dosisintensiteit (ADH)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
De voltooiingspercentages van chemotherapie zullen worden beoordeeld als relatieve dosisintensiteit voor elk middel en vervolgens als gemiddelde relatieve dosisintensiteit (ARDI), die alle chemotherapiemiddelen in een regime beschouwt.
We zullen de verschillen in RDI voor elk chemotherapiemiddel en de ARDI voor alle middelen tussen de RT-groep en de UC-groep onderzoeken.
|
3-6 maanden
|
Aantal matige en ernstige chemotherapie-geassocieerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Matige en ernstige chemotherapie-geassocieerde toxiciteiten zullen worden beoordeeld via een NCI PRO-CTCAE-vragenlijst, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld om symptomatische toxiciteit te evalueren bij patiënten in klinische onderzoeken naar kanker.
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
- Hoofdonderzoeker: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-17-2877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
Klinische onderzoeken op Weerstandstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid