Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focus op het verminderen van dosisbeperkende toxiciteiten bij darmkanker met weerstandsoefeningen (FORCE)

27 juli 2022 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

FORCE is een gerandomiseerde home-based weerstandstraining/krachttraining (RT) interventiestudie voor stadium II en III darmkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

Deelnemers zijn 180 nieuw gediagnosticeerde patiënten met stadium II en III darmkanker van Kaiser Permanente uit Noord-Californië (KPNC), het Penn State Cancer Institute (PSCI) en het Dana Farber Cancer Institute (DFCI). De interventie begint binnen de eerste weken van adjuvante chemotherapie en gaat door met oefenen tot aan het einde van de postoperatieve chemotherapie. In het bijzonder zullen de onderzoekers onderzoeken tussen groepsverschillen voor RT versus wachtlijstcontrole voor chemotherapie-uitkomsten, waaronder dosisvertragingen, dosisverlagingen, vroege stopzetting en Graad 3 en 4 toxiciteiten. De onderzoekers zullen ook veranderingen in spiermassa (MM) en veranderingen in specifieke ontstekingsmarkers (bijv. CRP, IL-6 en TNF-RII) als potentiële markers van verandering als reactie op RT. Om de effecten van verandering van MM op chemotherapie-specifieke medicijnklaring te bepalen, zullen de onderzoekers de impact van veranderingen in de lichaamssamenstelling op de farmacokinetiek (PK) van 5-FU en oxaliplatine, twee van de meest gebruikte geneesmiddelen voor darmkanker, onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd met histologisch bevestigd stadium II-ziek darmkanker
  • Voltooide chirurgische resectie met curatieve intentie
  • Momenteel voorgeschreven een van de volgende adjuvante chemotherapieregimes: (IV 5-fluorouracil [5-FU] / leucovorin [LV], capecitabine, FOLFOX [5-FU, LV, oxaliplatin], CAPOX [capecitabine en oxaliplatin]
  • Patiënten moeten met chemotherapie zijn begonnen of van plan zijn om te beginnen met ontvangst van het eerste oefenbezoek voor het derde infuusbezoek. Patiënten die zijn ingeschreven bij het Dana-Farber Cancer Institute en die FOLFOX-chemotherapie krijgen, komen in aanmerking om deel te nemen aan de farmacokinetische substudie.
  • Geen geplande grote operatie verwacht in de interventieperiode
  • Voldoende tijd om te genezen van een grote operatie tot aan de start van de interventie, inclusief omkering van het colostoma (exclusief port-a-cath-verwijdering)
  • Goedkeuring door oncoloog of chirurg om deel te nemen aan het onderzoek
  • Gereedheid zoals bepaald door de Physical Activity Readiness Questionnaire
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument in het Engels te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig actief behandelde andere kanker (behalve niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of gelokaliseerde prostaatkanker die alleen met surveillance wordt behandeld)
  • Patiënten met onbehandelde hypertensie (> 180 mm Hg systolisch of> 100 mm Hg diastolisch) die in de twee weken voorafgaand aan de screening in het medisch dossier van de patiënt voorkomt
  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte
  • Huidige krachttraining >2x week gedurende de afgelopen 3 of meer maanden
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken naar gewichtsverlies, lichaamsbeweging of dieetinterventies komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep weerstandstraining
Deelnemers gerandomiseerd naar de weerstandstraining (RT) -groep krijgen een persoonlijke en telefonische interventie om thuisgebaseerde weerstandstraining te promoten. De oefeninterventie begint bij het 3e adjuvante chemotherapiebezoek en gaat door met oefenen tot aan de voltooiing van de postoperatieve chemotherapie. Deelnemers zullen werken met een oefenprofessional met expertise in het werken met oncologiepatiënten.
Gedragsmatig: Weerstandstraining
Het doel van de interventie is dat deelnemers aan de studie trainen met steeds hogere gewichten voor weerstandstraining om tegen het einde van de interventie een toename van 1 kg in vetvrije massa te bereiken. Tijdens een persoonlijk bezoek op dezelfde dag als een chemotherapie-infusiesessie, leren oefenprofessionals de deelnemers een reeks oefeningen die ze tijdens de interventie twee keer per week thuis moeten doen. Deelnemers krijgen ook eiwitpoeder, dat ze twee keer per dag bij de maaltijd moeten consumeren. Tijdens daaropvolgende infusiesessies zal de oefenprofessional de deelnemers persoonlijk ontmoeten om hun vermogen om gewichten te verhogen te evalueren en de oefeningen op de juiste manier aan te passen. Tussen de bezoeken door zal de oefenprofessional telefonisch contact opnemen met de deelnemers.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep (U), zullen worden geïnstrueerd om hun arts te raadplegen over welke vormen van lichaamsbeweging voor hen veilig zijn, gezien hun medische geschiedenis. De U-groep zal worden verteld om door te gaan met het oefenprogramma dat ze hebben gevolgd tot aan de inschrijving voor het onderzoek, maar niet om meer te bewegen of te beginnen met gewichtheffen tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve dosisintensiteit (ADH)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
De voltooiingspercentages van chemotherapie zullen worden beoordeeld als relatieve dosisintensiteit voor elk middel en vervolgens als gemiddelde relatieve dosisintensiteit (ARDI), die alle chemotherapiemiddelen in een regime beschouwt. We zullen de verschillen in RDI voor elk chemotherapiemiddel en de ARDI voor alle middelen tussen de RT-groep en de UC-groep onderzoeken.
3-6 maanden
Aantal matige en ernstige chemotherapie-geassocieerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Matige en ernstige chemotherapie-geassocieerde toxiciteiten zullen worden beoordeeld via een NCI PRO-CTCAE-vragenlijst, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld om symptomatische toxiciteit te evalueren bij patiënten in klinische onderzoeken naar kanker.
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN-17-2877

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Weerstandstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren