Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосредоточьтесь на снижении дозолимитирующей токсичности при раке толстой кишки с помощью исследования упражнений с отягощениями (FORCE)

27 июля 2022 г. обновлено: Kaiser Permanente

FORCE — это рандомизированное интервенционное исследование тренировок с отягощениями/силовых тренировок (RT) в домашних условиях для пациентов с раком толстой кишки стадии II и III, проходящих химиотерапию.

Участниками станут 180 пациентов с недавно диагностированным раком толстой кишки стадии II и III из Kaiser Permanente of Northern California (KPNC), Института рака штата Пенсильвания (PSCI) и Института рака Даны Фарбер (DFCI). Вмешательство начнется в течение первых недель адъювантной химиотерапии и будет продолжаться до завершения послеоперационной химиотерапии. В частности, исследователи изучат различия между группами для лучевой терапии и контроля списка ожидания для результатов химиотерапии, включая задержку дозы, снижение дозы, раннюю остановку и токсичность 3 и 4 степени. Исследователи также будут изучать изменения мышечной массы (ММ) и изменения специфических воспалительных маркеров (например, CRP, IL-6 и TNF-RII) как потенциальные маркеры изменений в ответ на лучевую терапию. Чтобы определить влияние изменения ММ на клиренс химиотерапевтических препаратов, исследователи изучат влияние изменений состава тела на фармакокинетику (ФК) 5-ФУ и оксалиплатина, двух наиболее часто используемых препаратов для лечения рака толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥18 лет
  • Впервые диагностирован гистологически подтвержденный рак толстой кишки II-III стадии.
  • Завершенная хирургическая резекция с лечебной целью
  • В настоящее время назначают одну из следующих схем адъювантной химиотерапии: (в/в 5-фторурацил [5-ФУ]/лейковорин [ЛВ], капецитабин, FOLFOX [5-ФУ, ЛВ, оксалиплатин], CAPOX [капецитабин и оксалиплатин]
  • Пациенты должны были начать химиотерапию или планируют начать ее с первого визита с физической нагрузкой до 3-го визита для инфузии. Пациенты, зарегистрированные в Институте рака Дана-Фарбер и получающие химиотерапию FOLFOX, имеют право участвовать в дополнительном исследовании фармакокинетики.
  • В период вмешательства не предвидится никаких запланированных серьезных хирургических вмешательств.
  • Достаточное время для заживления от любой серьезной операции до начала вмешательства, включая выворачивание колостомы (удаление катетера исключено)
  • Разрешение онколога или хирурга на участие в исследовании
  • Готовность согласно опроснику готовности к физической активности
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии на английском языке
  • Готовность к рандомизации

Критерий исключения:

  • Сопутствующее активное лечение других видов рака (за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или локализованного рака предстательной железы, лечение которых проводилось только под наблюдением)
  • Пациенты с нелеченой артериальной гипертензией (>180 мм рт.ст. систолическое или >100 мм рт.ст. диастолическое), появившиеся в медицинской карте пациента за две недели до скрининга
  • Наличие метастатического заболевания
  • Текущие силовые тренировки >2 раз в неделю в течение последних 3 или более месяцев
  • Пациенты, включенные в другие клинические испытания снижения веса, физической активности или диетических вмешательств, не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа силовых тренировок
Участники, рандомизированные в группу тренировок с отягощениями (RT), получат личное и телефонное вмешательство для продвижения тренировок с отягощениями на дому. Вмешательство с физическими упражнениями начнется с 3-го посещения адъювантной химиотерапии и продолжится до завершения послеоперационной химиотерапии. Участники будут работать с профессиональным физкультурником, имеющим опыт работы с онкологическими больными.
Поведенческий: Тренировка сопротивляемости
Цель вмешательства состоит в том, чтобы участники исследования тренировались с постепенно увеличивающимся весом для силовых тренировок, чтобы достичь увеличения мышечной массы тела на 1 кг к концу вмешательства. Во время личного визита в тот же день, что и сеанс химиотерапии, специалисты по физическим упражнениям научат участников серии упражнений, которые необходимо выполнять дома два раза в неделю на протяжении всего вмешательства. Участники также получат протеиновый порошок, который им будет рекомендовано употреблять во время еды два раза в день. Во время последующих сеансов инфузии специалист по физическим упражнениям лично встретится с участниками, чтобы оценить их способность увеличивать вес и соответствующим образом скорректировать упражнения. В перерывах между визитами специалист по упражнениям будет связываться с участниками по телефону.
NO_INTERVENTION: Обычная группа ухода
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода (U), будут проинструктированы обратиться к своему врачу относительно того, какие формы упражнений безопасны для них, учитывая их историю болезни. Группе U будет предложено продолжить любую программу упражнений, которую они выполняли до включения в исследование, но не увеличивать количество упражнений или начинать поднятие тяжестей в течение периода участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Показатели завершения химиотерапии будут оцениваться как относительная интенсивность дозы для каждого агента, а затем средняя относительная интенсивность дозы (ARDI), которая учитывает все химиотерапевтические агенты в схеме. Мы рассмотрим различия в RDI для каждого химиотерапевтического агента и ARDI для всех агентов между группой RT и группой UC.
3-6 месяцев
Количество умеренной и тяжелой токсичности, связанной с химиотерапией
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Умеренная и тяжелая токсичность, связанная с химиотерапией, будет оцениваться с помощью опросника NCI PRO-CTCAE, который представляет собой сообщаемую пациентами меру исхода, разработанную для оценки симптоматической токсичности у пациентов, участвующих в клинических испытаниях рака.
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

Следователи

  • Главный следователь: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN-17-2877

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Клинические исследования Тренировка сопротивляемости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться