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FOcus sur la réduction des toxicités limitant la dose dans le cancer du côlon avec une étude d'exercice de résistance (FORCE)

27 juillet 2022 mis à jour par: Kaiser Permanente

FORCE est une étude d'intervention randomisée à domicile sur l'entraînement en résistance / l'entraînement en force (RT) pour les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II et III subissant une chimiothérapie.

Les participants seront 180 patients atteints d'un cancer du côlon de stade II et III nouvellement diagnostiqués de Kaiser Permanente de Californie du Nord (KPNC), du Penn State Cancer Institute (PSCI) et du Dana Farber Cancer Institute (DFCI). L'intervention commencera dans les premières semaines de la chimiothérapie adjuvante et se poursuivra l'exercice jusqu'à la fin de la chimiothérapie postopératoire. Plus précisément, les chercheurs examineront les différences entre les groupes pour la RT par rapport au contrôle des listes d'attente pour les résultats de la chimiothérapie, y compris les retards de dose, les réductions de dose, l'arrêt précoce et les toxicités de grade 3 et 4. Les chercheurs étudieront également les modifications de la masse musculaire (MM) et les modifications de marqueurs inflammatoires spécifiques (par ex. CRP, IL-6 et TNF-RII) comme marqueurs potentiels de changement en réponse à la RT. Pour déterminer les effets du changement de MM sur la clairance des médicaments spécifiques à la chimiothérapie, les chercheurs examineront l'impact des changements de composition corporelle sur la pharmacocinétique (PK) du 5-FU et de l'oxaliplatine, deux des médicaments les plus couramment utilisés pour le cancer du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥18 ans
  • Nouvellement diagnostiqué avec un cancer du côlon de stade II-Ill confirmé histologiquement
  • Résection chirurgicale à visée curative terminée
  • Actuellement prescrit l'un des schémas de chimiothérapie adjuvante suivants : (IV 5-fluorouracile [5-FU] / leucovorine [LV], capécitabine, FOLFOX [5-FU, LV, oxaliplatine], CAPOX [capécitabine et oxaliplatine]
  • Les patients doivent avoir commencé la chimiothérapie ou prévoir de commencer avec la réception de la première visite d'exercice avant la 3ème visite de perfusion. Les patients inscrits au Dana-Farber Cancer Institute et qui reçoivent une chimiothérapie FOLFOX sont éligibles pour participer à la sous-étude pharmacocinétique.
  • Aucune chirurgie majeure planifiée prévue dans la période d'intervention
  • Suffisamment de temps pour guérir de toute intervention chirurgicale majeure jusqu'au début de l'intervention, y compris l'inversion de la colostomie (retrait port-a-cath exclu)
  • Approbation de l'oncologue ou du chirurgien pour participer à l'essai
  • État de préparation tel que déterminé par le questionnaire sur l'état de préparation à l'activité physique
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé en anglais
  • Volonté d'être randomisé

Critère d'exclusion:

  • Autre cancer concomitant activement traité (sauf cancer de la peau autre que le mélanome, cancer du col de l'utérus in situ ou cancer de la prostate localisé traité sous surveillance uniquement)
  • Patients souffrant d'hypertension non traitée (> 180 mm Hg systolique ou > 100 mm Hg diastolique) apparaissant dans le dossier médical du patient dans les deux semaines précédant le dépistage
  • Présence d'une maladie métastatique
  • Entraînement musculaire actuel > 2 fois par semaine au cours des 3 derniers mois ou plus
  • Les patients inscrits à d'autres essais cliniques sur la perte de poids, l'activité physique ou les interventions diététiques ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'entraînement en résistance
Les participants randomisés dans le groupe d'entraînement en résistance (RT) recevront une intervention en personne et par téléphone pour promouvoir l'entraînement en résistance à domicile. L'intervention d'exercice commencera par la 3e visite de chimiothérapie adjuvante et se poursuivra jusqu'à la fin de la chimiothérapie postopératoire. Les participants travailleront avec un professionnel de l'exercice ayant une expertise dans le travail avec les patients en oncologie.
Comportemental: Entraînement en résistance
L'objectif de l'intervention est que les participants à l'étude s'exercent avec des poids progressivement plus élevés pour l'entraînement en résistance afin d'atteindre une augmentation de 1 kg de la masse corporelle maigre d'ici la fin de l'intervention. Lors d'une visite en personne le même jour qu'une séance de perfusion de chimiothérapie, des professionnels de l'exercice enseigneront aux participants une série d'exercices à effectuer à la maison deux fois par semaine tout au long de l'intervention. Les participants recevront également de la poudre de protéines, qu'ils seront invités à consommer avec les repas deux fois par jour. Au cours des séances de perfusion suivantes, le professionnel de l'exercice rencontrera en personne les participants pour évaluer leur capacité à augmenter leur poids et ajuster les exercices de manière appropriée. Entre les visites, le professionnel de l'exercice prendra contact avec les participants par téléphone.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels (U) seront invités à se référer à leur médecin pour savoir quelles formes d'exercice sont sans danger pour eux, compte tenu de leurs antécédents médicaux. Le groupe U se verra dire de poursuivre le programme d'exercices qu'il a entrepris jusqu'à son inscription à l'étude, mais de ne pas augmenter l'exercice ou de commencer à soulever des poids pendant la période de participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de dose relative (RDI)
Délai: 3-6 mois
Les taux d'achèvement de la chimiothérapie seront évalués sous forme d'intensité de dose relative pour chaque agent, puis d'intensité de dose relative moyenne (ARDI), qui prend en compte tous les agents de chimiothérapie dans un régime. Nous examinerons les différences de RDI pour chaque agent de chimiothérapie et l'ARDI pour tous les agents entre le groupe RT et le groupe UC.
3-6 mois
Nombre de toxicités modérées et sévères associées à la chimiothérapie
Délai: 3-6 mois
Les toxicités modérées et sévères associées à la chimiothérapie seront évaluées au moyen d'un questionnaire NCI PRO-CTCAE, qui est une mesure de résultat déclarée par le patient développée pour évaluer la toxicité symptomatique chez les patients participant à des essais cliniques sur le cancer.
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • Chercheur principal: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN-17-2877

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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