Journey II 双十字稳定 (BCS) 全膝关节系统回顾性研究
2019年3月27日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
Journey II BCS 全膝关节系统的安全性和性能。一项回顾性多中心研究
本研究的目的是评估 Journey II BCS TKS 的安全性和性能。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Journey II BCS TKS 的安全性和性能。
具体而言，该研究将在接受研究设备的大量受试者中确定翻修率、治疗和设备相关并发症以及临床结果。
从每个研究地点植入的最早日期开始，连续筛选受试者。
此外，将收集和分析修改的原因。
将进行分析以确定与翻修风险增加相关的特征（患者、外科医生和手术）。
最后，根据回顾性研究设计，将在数据可用的范围内分析临床、功能和生活质量结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1694
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hasselt、比利时
- Jesse Ziekenhuis
-
Pellenberg、比利时
- UZ Leuven Campus
-
-
-
-
-
Bern、瑞士
- Christen Ortho AG
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Orthopaedics
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32571
- Andrews Research and Education Foundation
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46280
- Methodist Sports Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- Hospital for Special Surgery
-
-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、美国、16602
- University Orthopaedics Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37923
- TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- San Antonio Orthopaedic Specialists
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98021
- Providence Regional Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、美国、26003
- Marra Knee and Shoulder Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究中心将通过回顾性审查其源文件来识别潜在受试者，以确定所有接受了使用 Journey II BCS TKS 进行全膝关节置换术的患者。
描述
纳入标准：
- 受试者接受了 Journey II BCS 全膝关节系统的初级单侧或双侧全膝关节置换术以获得批准的适应症
- TKA 发生在入组前至少 12 周
- 受试者记录包含在入组前 ≤ 3 个月以及入组后 ≥ 6 个月获得的患者报告结果数据。
排除标准：
- 受试者在受影响的膝关节上接受了 JOURNEY II BCS 全膝关节系统作为先前失败的全膝关节或单髁膝关节置换术的修正
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Journey II BCS 全膝关节系统
使用 Journey II BCS 全膝关节系统进行 TKA 的受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全膝关节系统翻修率
大体时间：通过研究完成植入，大约 3 年
|
修订次数
|
通过研究完成植入，大约 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：通过研究完成植入，大约 3 年
|
根据 ISO 14155 指南报告的不良事件数量
|
通过研究完成植入，大约 3 年
|
|
医疗保健利用：住院
大体时间：通过研究完成植入，大约 3 年
|
初次（指标）手术的住院时间
|
通过研究完成植入，大约 3 年
|
|
医疗保健利用：住院
大体时间：通过研究完成植入，大约 3 年
|
指数手术住院后发生的住院治疗（入院治疗）（住院次数和住院时间）
|
通过研究完成植入，大约 3 年
|
|
医疗保健利用：康复
大体时间：通过研究完成植入，大约 3 年
|
疗程数和康复持续时间（以周为单位）
|
通过研究完成植入，大约 3 年
|
|
医疗保健利用：门诊就诊
大体时间：通过研究完成植入，大约 3 年
|
门诊次数和类型
|
通过研究完成植入，大约 3 年
|
|
医疗保健利用：再手术
大体时间：通过研究完成植入，大约 3 年
|
重新操作和修改的次数
|
通过研究完成植入，大约 3 年
|
|
患者报告的结果
大体时间：通过研究完成植入，大约 3 年
|
EQ-5D-3L
|
通过研究完成植入，大约 3 年
|
|
临床结果
大体时间：通过研究完成植入，大约 3 年
|
膝关节协会评分
|
通过研究完成植入，大约 3 年
|
|
重返工作岗位
大体时间：通过研究完成植入，大约 3 年
|
就业状态的变化将记录在变化发生的日期和变化状态。
|
通过研究完成植入，大约 3 年
|
|
器械植入过程中遇到的技术难点
大体时间：通过研究完成植入，大约 3 年
|
设备遇到的技术困难数量
|
通过研究完成植入，大约 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月30日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月24日
研究注册日期
首次提交
2017年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
全膝关节置换术的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人
Journey II BCS 全膝关节系统的临床试验
-
Smith & Nephew, Inc.撤销
-
Smith & Nephew, Inc.完全的