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Retrospektive Studie zum Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) Total Knee System

27. März 2019 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Sicherheit und Leistung des Journey II BCS Total Knee Systems. Eine retrospektive, multizentrische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung von Journey II BCS TKS abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung von Journey II BCS TKS abzuschätzen. Insbesondere wird die Studie die Revisionsrate, behandlungs- und gerätebedingte Komplikationen und klinische Ergebnisse bei einer großen Stichprobe von Probanden ermitteln, die das Studiengerät erhalten haben. Die Probanden werden fortlaufend gescreent, beginnend mit dem frühesten Implantationsdatum an jedem Untersuchungsort. Weiterhin werden Revisionsgründe erhoben und analysiert. Es wird eine Analyse durchgeführt, um Merkmale (Patient, Chirurg und Chirurg) zu identifizieren, die mit einem erhöhten Revisionsrisiko verbunden sind. Schließlich werden klinische, funktionelle und Lebensqualitätsergebnisse analysiert, soweit Daten verfügbar sind, angesichts des retrospektiven Studiendesigns.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1694

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgien
        • UZ Leuven Campus
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Christen Ortho AG
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Standorte identifizieren potenzielle Probanden, indem sie ihre Quelldokumente rückblickend überprüfen, um alle Patienten zu identifizieren, die eine TKA mit dem Journey II BCS TKS erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt eine primäre uni- oder bilaterale Knietotalendoprothetik mit dem Journey II BCS Total Knee System für eine zugelassene Indikation
  • Die TKA trat mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung auf
  • Patientenakten enthalten vom Patienten gemeldete Ergebnisdaten, die ≤ 3 Monate vor sowie ≥ 6 Monate nach der Einschreibung erhoben wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt das JOURNEY II BCS Total Knee System am betroffenen Knie als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene totale oder unikondyläre Kniearthroplastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Journey II BCS Knie-Totalsystem
Probanden mit TKA mit Journey II BCS Total Knee System
Gerät: Journey II BCS Knie-Totalsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate des gesamten Kniesystems
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl der Revisionen
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl der gemäß ISO 14155-Richtlinien gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Länge des Krankenhausaufenthalts für die primäre (Index-) Operation
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Krankenhausaufenthalte (stationäre Aufnahme) nach dem Krankenhausaufenthalt für die Indexoperation (Anzahl und Dauer des Aufenthalts)
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Rehabilitation
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl der Sitzungen und Dauer der Rehabilitation in Wochen
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Ambulante Besuche
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl und Art der ambulanten Besuche
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Reoperationen
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl der Re-Operationen und Revisionen
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
EQ-5D-3L
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Score der Kniegesellschaft
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Änderungen des Beschäftigungsstatus werden mit dem Änderungsdatum und dem Änderungsstatus erfasst.
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Während der Geräteimplantation aufgetretene technische Schwierigkeiten
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl der technischen Schwierigkeiten, die mit dem Gerät aufgetreten sind
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-4049-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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