Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) Total Knee System retrospektiv undersøgelse

27. marts 2019 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Sikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System. En retrospektiv multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at estimere sikkerheden og ydeevnen af ​​Journey II BCS TKS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at estimere sikkerheden og ydeevnen af ​​Journey II BCS TKS. Specifikt vil undersøgelsen etablere revisionsrate, behandlings- og enhedsrelaterede komplikationer og kliniske resultater i et stort udvalg af forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesudstyret. Forsøgspersoner screenes fortløbende, begyndende på den tidligste dato for implantation på hvert undersøgelsessted. Yderligere vil årsager til revision blive indsamlet og analyseret. En analyse vil blive udført for at identificere karakteristika (patient, kirurg og kirurgi) forbundet med en øget risiko for revision. Endelig vil kliniske, funktionelle og livskvalitetsresultater blive analyseret i det omfang, data er tilgængelige, givet det retrospektive studiedesign.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1694

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgien
        • UZ Leuven Campus
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Christen Ortho AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sites vil identificere potentielle forsøgspersoner ved retrospektivt at gennemgå deres kildedokumenter for at identificere alle patienter, der modtog TKA med Journey II BCS TKS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson modtog primær uni- eller bilateral total knæarthroplastik med Journey II BCS Total Knee System til godkendt indikation
  • TKA fandt sted mindst 12 uger før tilmelding
  • Emnejournaler indeholder patientrapporterede udfaldsdata opnået ≤3 måneder før såvel som ≥6 måneder efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtog JOURNEY II BCS Total Knee System på det berørte knæ som en revision for en tidligere mislykket total eller unikondylær knæarthroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Journey II BCS Total Knee System
Forsøgspersoner med TKA med Journey II BCS Total Knee System
Enhed: Journey II BCS Total Knee System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed af det samlede knæsystem
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Antal revisioner
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Antal uønskede hændelser rapporteret i henhold til ISO 14155 retningslinjer
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Indlæggelse
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Længde af hospitalsophold for primær (indeks) operation
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Indlæggelse
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Indlæggelser (indlæggelse til døgnbehandling) efter indlæggelsen til indeksoperationen (antal og længde af liggetid)
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Rehabilitering
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
antal sessioner og genoptræningens varighed i uger
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Ambulant besøg
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Antal og type af ambulante besøg
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Re-operationer
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
antal re-operationer og revisioner
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
EQ-5D-3L
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Kliniske resultater
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Knæsamfundsresultat
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Tilbage til arbejde
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Ændringer i ansættelsesstatus vil blive registreret med datoen, hvor ændringen skete, og ændringsstatus.
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Tekniske vanskeligheder under implantation af enheden
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Antal tekniske problemer med enheden
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-4049-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Journey II BCS Total Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner