Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Journey II. Két keresztezett stabilizált (BCS) teljes térdrendszer retrospektív vizsgálata

2019. március 27. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

A Journey II biztonsága és teljesítménye BCS Total Knee System. Retrospektív, többközpontú tanulmány

A tanulmány célja a Journey II BCS TKS biztonságának és teljesítményének becslése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a Journey II BCS TKS biztonságának és teljesítményének becslése. A vizsgálat konkrétan meghatározza a felülvizsgálati arányt, a kezeléssel és az eszközzel kapcsolatos szövődményeket, valamint a klinikai kimeneteleket a vizsgálati eszközt kapó alanyok nagy mintájánál. Az alanyokat egymást követően szűrik, a beültetés legkorábbi időpontjától kezdve minden vizsgálati helyen. Ezenkívül összegyűjtik és elemzik a felülvizsgálat okait. Elemzést végeznek a felülvizsgálat megnövekedett kockázatával kapcsolatos jellemzők (beteg, sebész és sebészeti) azonosítására. Végül a klinikai, funkcionális és életminőségi eredményeket elemezzük, amennyiben az adatok rendelkezésre állnak, tekintettel a retrospektív vizsgálati tervre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1694

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Hasselt, Belgium
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgium
        • UZ Leuven Campus
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Christen Ortho AG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A webhelyek forrásdokumentumaik visszamenőleges áttekintésével azonosítják a potenciális alanyokat, hogy azonosítsák az összes olyan beteget, aki TKA-ban részesült a Journey II BCS TKS-sel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany elsődleges egy- vagy kétoldali térdízületi műtétet kapott a Journey II BCS Total Knee System rendszerrel jóváhagyott indikáció céljából
  • A TKA legalább 12 héttel a beiratkozás előtt történt
  • Az alanyok nyilvántartásai tartalmazzák a beteg által jelentett kimenetelre vonatkozó adatokat, amelyeket ≤3 hónappal a felvétel előtt, valamint ≥6 hónappal azután szereztek be.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany JOURNEY II BCS Total Knee System-et kapott az érintett térdre egy korábban sikertelen teljes vagy unicondylaris térdízületi műtét revíziójaként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Journey II BCS Total Knee System
TKA-val rendelkező alanyok Journey II BCS Total Knee System rendszerrel
Eszköz: Journey II BCS Total Knee System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes térdrendszer felülvizsgálati aránya
Időkeret: beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
A felülvizsgálatok száma
beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Az ISO 14155 irányelvek szerint jelentett nemkívánatos események száma
beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Egészségügyi felhasználás: Kórházi ellátás
Időkeret: beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Az elsődleges (index) műtét kórházi tartózkodásának időtartama
beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Egészségügyi felhasználás: Kórházi ellátás
Időkeret: beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Az indexműtét miatti kórházi ápolást követően bekövetkezett kórházi kezelések (fekvőbeteg-ellátásra történő felvétel) (tartózkodás száma és időtartama)
beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Egészségügyi hasznosítás: Rehabilitáció
Időkeret: beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
az ülések száma és a rehabilitáció időtartama hetekben
beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Egészségügyi igénybevétel: Járóbeteg-látogatás
Időkeret: beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
A járóbeteg látogatások száma és típusa
beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Egészségügyi hasznosítás: Újraműtétek
Időkeret: beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
ismételt műtétek és felülvizsgálatok száma
beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
EQ-5D-3L
beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Klinikai eredmények
Időkeret: beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Knee Society Score
beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Vissza a munkába
Időkeret: beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
A foglalkoztatási státusz változásai a változás bekövetkezésének dátumával és a változás állapotával együtt kerülnek rögzítésre.
beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Műszaki nehézségek az eszköz beültetése során
Időkeret: beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Az eszközzel kapcsolatos technikai problémák száma
beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-4049-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Journey II BCS Total Knee System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel