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Estudio retrospectivo del sistema total de rodilla estabilizado bicruzado (BCS) Journey II

27 de marzo de 2019 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Seguridad y rendimiento del sistema total de rodilla Journey II BCS. Un estudio multicéntrico retrospectivo

El objetivo de este estudio es estimar la seguridad y el rendimiento de Journey II BCS TKS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es estimar la seguridad y el rendimiento de Journey II BCS TKS. Específicamente, el estudio establecerá la tasa de revisión, las complicaciones relacionadas con el tratamiento y el dispositivo, y los resultados clínicos en una gran muestra de sujetos que recibieron el dispositivo del estudio. Los sujetos se examinan consecutivamente, comenzando en la fecha más temprana de implantación en cada sitio de investigación. Además, se recopilarán y analizarán los motivos de la revisión. Se realizará un análisis para identificar las características (paciente, cirujano y quirúrgica) asociadas con un mayor riesgo de revisión. Finalmente, los resultados clínicos, funcionales y de calidad de vida se analizarán en la medida en que los datos estén disponibles, dado el diseño del estudio retrospectivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1694

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Bélgica
        • UZ Leuven Campus
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Christen Ortho AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sitios identificarán sujetos potenciales mediante la revisión retrospectiva de sus documentos de origen para identificar a todos los pacientes que recibieron TKA con Journey II BCS TKS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto recibió una artroplastia total de rodilla uni o bilateral primaria con el sistema total de rodilla Journey II BCS para una indicación aprobada
  • La TKA ocurrió al menos 12 semanas antes de la inscripción
  • Los registros de los sujetos contienen datos de resultados informados por el paciente obtenidos ≤3 meses antes y ≥6 meses después de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto recibió el sistema total de rodilla JOURNEY II BCS en la rodilla afectada como revisión de una artroplastia de rodilla unicondilar o total fallida anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema total de rodilla Journey II BCS
Sujetos sometidos a ATR con sistema total de rodilla Journey II BCS
Dispositivo: Sistema total de rodilla Journey II BCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de revisión del sistema total de rodilla
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Número de revisiones
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Número de eventos adversos informados según las pautas ISO 14155
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Utilización de la atención de la salud: Hospitalización
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Duración de la estancia hospitalaria para cirugía primaria (índice)
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Utilización de la atención de la salud: Hospitalización
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Hospitalizaciones (ingresos para atención hospitalaria) que ocurren después de la hospitalización para la cirugía índice (número y duración de la estadía)
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Utilización de la atención de la salud: Rehabilitación
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
número de sesiones y duración de la rehabilitación en semanas
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Utilización de la atención médica: visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Número y tipo de visitas ambulatorias
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Utilización de la atención médica: reoperaciones
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
número de reoperaciones y revisiones
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
EQ-5D-3L
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Puntaje de la sociedad de la rodilla
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Los cambios de situación laboral se registrarán con la fecha en que se produjo el cambio y la situación del cambio.
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Dificultades técnicas encontradas durante la implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Número de dificultades técnicas encontradas con el dispositivo
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-4049-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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