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Studio retrospettivo del sistema di ginocchio totale stabilizzato bi-crociato (BCS) Journey II

27 marzo 2019 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Sicurezza e prestazioni del sistema di ginocchio totale BCS Journey II. Uno studio retrospettivo multicentrico

L'obiettivo di questo studio è stimare la sicurezza e le prestazioni di Journey II BCS TKS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è stimare la sicurezza e le prestazioni di Journey II BCS TKS. Nello specifico, lo studio stabilirà il tasso di revisione, le complicanze correlate al trattamento e al dispositivo e gli esiti clinici in un ampio campione di soggetti che hanno ricevuto il dispositivo in studio. I soggetti vengono sottoposti a screening consecutivamente, a partire dalla prima data di impianto in ciascun sito investigativo. Inoltre, verranno raccolti e analizzati i motivi della revisione. Verrà eseguita un'analisi per identificare le caratteristiche (paziente, chirurgo e chirurgo) associate a un aumentato rischio di revisione. Infine, i risultati clinici, funzionali e di qualità della vita saranno analizzati nella misura in cui i dati sono disponibili, dato il disegno dello studio retrospettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1694

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgio
        • UZ Leuven Campus
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Christen Ortho AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I siti identificheranno i potenziali soggetti rivedendo retrospettivamente i loro documenti di origine al fine di identificare tutti i pazienti che hanno ricevuto TKA con Journey II BCS TKS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un'artroplastica totale del ginocchio primaria monolaterale o bilaterale con il sistema di ginocchio totale BCS Journey II per indicazione approvata
  • Il TKA si è verificato almeno 12 settimane prima dell'arruolamento
  • I registri dei soggetti contengono dati sugli esiti riportati dal paziente ottenuti ≤3 mesi prima e ≥6 mesi dopo l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto il sistema di ginocchio totale BCS JOURNEY II sul ginocchio interessato come revisione per un'artroplastica di ginocchio totale o unicondilo fallita in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di ginocchio totale BCS Journey II
Soggetti con TKA con Journey II BCS Total Knee System
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale BCS Journey II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione del sistema totale del ginocchio
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Numero di revisioni
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Numero di eventi avversi segnalati secondo le linee guida ISO 14155
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Utilizzi sanitari: Ricovero
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Durata della degenza ospedaliera per intervento chirurgico primario (indice).
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Utilizzi sanitari: Ricovero
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Ricoveri (ricovero per cure ospedaliere) intervenuti dopo il ricovero per intervento chirurgico indice (numero e durata della degenza)
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Utilizzi sanitari: Riabilitazione
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
numero di sedute e durata della riabilitazione in settimane
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Utilizzo sanitario: Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Numero e tipo di visite ambulatoriali
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: re-operazioni
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
numero di reinterventi e revisioni
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
EQ-5D-3L
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Esiti clinici
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Punteggio della società del ginocchio
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
I cambiamenti di stato lavorativo saranno registrati con la data in cui il cambiamento è avvenuto e lo stato del cambiamento.
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Difficoltà tecniche incontrate durante l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
Numero di difficoltà tecniche riscontrate con il dispositivo
impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-4049-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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