Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) 총 슬관절 시스템 후향적 연구
2019년 3월 27일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
Journey II BCS Total Knee System의 안전 및 성능. 후향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 Journey II BCS TKS의 안전성과 성능을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Journey II BCS TKS의 안전성과 성능을 추정하는 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 연구 장치를 받은 많은 피험자 샘플에서 재치환율, 치료 및 장치 관련 합병증, 임상 결과를 확립할 것입니다.
피험자는 각 조사 장소에서 가장 빠른 이식 날짜부터 연속적으로 선별됩니다.
또한 수정 사유를 수집하여 분석합니다.
교정 위험 증가와 관련된 특성(환자, 외과의 및 수술)을 식별하기 위해 분석이 수행됩니다.
마지막으로 임상, 기능 및 삶의 질 결과는 후향적 연구 설계를 통해 데이터를 사용할 수 있는 범위까지 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1694
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Orthopaedics
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32571
- Andrews Research and Education Foundation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Methodist Sports Medicine
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New York
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New York, New York, 미국
- Hospital For Special Surgery
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopaedics Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- San Antonio Orthopaedic Specialists
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98021
- Providence Regional Medical Center
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Marra Knee and Shoulder Center
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Hasselt, 벨기에
- Jesse Ziekenhuis
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Pellenberg, 벨기에
- UZ Leuven Campus
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Bern, 스위스
- Christen Ortho AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사이트는 Journey II BCS TKS로 TKA를 받은 모든 환자를 식별하기 위해 소스 문서를 소급하여 검토하여 잠재적 주제를 식별합니다.
설명
포함 기준:
- 대상자는 승인된 적응증을 위해 Journey II BCS Total Knee System을 사용하여 1차 단측 또는 양측 슬관절 전치환술을 받았습니다.
- TKA는 등록 최소 12주 전에 발생했습니다.
- 피험자 기록에는 등록 전 ≤3개월 및 등록 후 ≥6개월에 얻은 환자 보고 결과 데이터가 포함됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 실패한 전체 또는 단일 과골 무릎 관절 성형술에 대한 개정으로 영향을 받은 무릎에 JOURNEY II BCS 전체 무릎 시스템을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Journey II BCS 토탈 무릎 시스템
Journey II BCS Total Knee System과 함께 TKA가 있는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬관절 전치환술 비율
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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수정 횟수
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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ISO 14155 가이드라인에 따라 보고된 부작용의 수
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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의료이용 : 입원
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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1차(지표) 수술을 위한 입원 기간
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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의료이용 : 입원
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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지표 수술을 위한 입원 후 발생한 입원(입원 치료를 위한 입원)(재원 횟수 및 기간)
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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의료이용 : 재활
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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세션 수 및 재활 기간(주)
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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의료이용 : 외래진료
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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외래 방문 횟수 및 유형
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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의료 이용: 재수술
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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재수술 및 수정 횟수
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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환자보고 결과
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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EQ-5D-3L
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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임상 결과
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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무릎 학회 점수
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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직장으로 돌아가기
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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고용 상태의 변경은 변경이 발생한 날짜 및 변경 상태와 함께 기록됩니다.
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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장치 이식 중 발생하는 기술적 어려움
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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장치에서 발생한 기술적 문제의 수
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
Journey II BCS 토탈 무릎 시스템에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한
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