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Estudo Retrospectivo do Sistema de Joelho Total Bi-Cruciado (BCS) Journey II

27 de março de 2019 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Segurança e desempenho do Journey II BCS Total Knee System. Um estudo retrospectivo multicêntrico

O objetivo deste estudo é estimar a segurança e o desempenho do Journey II BCS TKS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é estimar a segurança e o desempenho do Journey II BCS TKS. Especificamente, o estudo estabelecerá a taxa de revisão, as complicações relacionadas ao tratamento e ao dispositivo e os resultados clínicos em uma grande amostra de indivíduos que receberam o dispositivo do estudo. Os indivíduos são rastreados consecutivamente, começando na primeira data de implantação em cada local de investigação. Além disso, as razões para a revisão serão coletadas e analisadas. Será realizada uma análise para identificar as características (paciente, cirurgião e cirúrgica) associadas a um risco aumentado de revisão. Finalmente, os resultados clínicos, funcionais e de qualidade de vida serão analisados ​​na medida em que os dados estiverem disponíveis, dado o desenho do estudo retrospectivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1694

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Bélgica
        • UZ Leuven Campus
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Hospital For Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Christen Ortho AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os centros identificarão possíveis indivíduos revisando retrospectivamente seus documentos de origem para identificar todos os pacientes que receberam ATJ com o Journey II BCS TKS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito recebeu artroplastia total de joelho unilateral ou bilateral primária com o Journey II BCS Total Knee System para indicação aprovada
  • A ATJ ocorreu pelo menos 12 semanas antes da inscrição
  • Os registros de indivíduos contêm dados de resultados relatados pelo paciente obtidos ≤3 meses antes e ≥6 meses após a inscrição.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo recebeu o Sistema de Joelho Total JOURNEY II BCS no joelho afetado como uma revisão para uma artroplastia total ou unicondilar do joelho falhada anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de Joelho Total Journey II BCS
Indivíduos com ATJ com Journey II BCS Total Knee System
Dispositivo: Sistema de Joelho Total Journey II BCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de revisão do sistema de joelho total
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Número de revisões
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Número de eventos adversos relatados de acordo com as diretrizes ISO 14155
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Utilização de cuidados de saúde: Hospitalização
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Duração da internação hospitalar para cirurgia primária (índice)
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Utilização de cuidados de saúde: Hospitalização
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Internações (internação para internação) ocorridas após a internação para a cirurgia índice (número e tempo de internação)
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Utilização de cuidados de saúde: Reabilitação
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
número de sessões e duração da reabilitação em semanas
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Utilização de cuidados de saúde: consultas ambulatoriais
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Número e tipo de consultas ambulatoriais
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Utilização de Cuidados de Saúde: Reoperações
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
número de reoperações e revisões
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
EQ-5D-3L
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Os resultados clínicos
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Pontuação da Sociedade do Joelho
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Volte ao trabalho
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
As mudanças na situação profissional serão registradas com a data em que ocorreu a mudança e o status da mudança.
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Dificuldades técnicas encontradas durante a implantação do dispositivo
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
Número de dificuldades técnicas encontradas com o dispositivo
implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-4049-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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