Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) Total Knee System retrospektiv studie

27. mars 2019 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Sikkerhet og ytelse av Journey II BCS Total Knee System. En retrospektiv multisenterstudie

Målet med denne studien er å estimere sikkerheten og ytelsen til Journey II BCS TKS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å estimere sikkerheten og ytelsen til Journey II BCS TKS. Spesifikt vil studien etablere revisjonsrate, behandlings- og enhetsrelaterte komplikasjoner og kliniske utfall i et stort utvalg av personer som mottok studieenheten. Forsøkspersonene screenes fortløpende, med start på den tidligste datoen for implantasjon på hvert undersøkelsessted. Videre vil årsaker til revisjon bli samlet inn og analysert. En analyse vil bli utført for å identifisere egenskaper (pasient, kirurg og kirurgisk) assosiert med økt risiko for revisjon. Til slutt vil kliniske, funksjonelle og livskvalitetsresultater bli analysert i den grad data er tilgjengelig, gitt det retrospektive studiedesignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1694

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgia
        • UZ Leuven Campus
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Christen Ortho AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nettsteder vil identifisere potensielle forsøkspersoner ved retrospektivt gjennomgang av kildedokumentene for å identifisere alle pasienter som mottok TKA med Journey II BCS TKS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen fikk primær uni- eller bilateral total kneprotese med Journey II BCS Total Knee System for godkjent indikasjon
  • TKA skjedde minst 12 uker før påmelding
  • Fagjournaler inneholder pasientrapporterte utfallsdata innhentet ≤3 måneder før og ≥6 måneder etter registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen mottok JOURNEY II BCS Total Knee System på det berørte kneet som en revisjon for en tidligere mislykket total eller unikondylær kneartroplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Journey II BCS Total Knee System
Personer som har TKA med Journey II BCS Total Knee System
Enhet: Journey II BCS Total Knee System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjonshastighet for totalt knesystem
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Antall revisjoner
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Antall uønskede hendelser rapportert i henhold til ISO 14155 retningslinjer
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Helsetjenesteutnyttelse: Innleggelse
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Lengde på sykehusopphold for primær (indeks) kirurgi
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Helsetjenesteutnyttelse: Innleggelse
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Sykehusinnleggelser (innleggelse for døgnbehandling) som skjer etter innleggelsen for indeksoperasjonen (antall og liggetid)
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Helsetjenesteutnyttelse: Rehabilitering
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
antall økter og varighet av rehabilitering i uker
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Helsetjenesteutnyttelse: Polikliniske besøk
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Antall og type polikliniske besøk
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Helsetjenesteutnyttelse: Re-operasjoner
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
antall re-operasjoner og revisjoner
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
EQ-5D-3L
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Kliniske utfall
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Score for knesamfunnet
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Endringer i ansettelsesstatus vil bli registrert med datoen da endringen skjedde og endringsstatus.
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Tekniske problemer som oppstår under implantasjon av enheten
Tidsramme: implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Antall tekniske problemer med enheten
implantasjon gjennom studiegjennomføring, ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-4049-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Journey II BCS Total Knee System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere