Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) Total Knee System retrospektiv studie

27 mars 2019 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

Säkerhet och prestanda för Journey II BCS Total Knee System. En retrospektiv multicenterstudie

Syftet med denna studie är att uppskatta säkerheten och prestandan för Journey II BCS TKS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att uppskatta säkerheten och prestandan för Journey II BCS TKS. Närmare bestämt kommer studien att fastställa revisionsfrekvens, behandlings- och enhetsrelaterade komplikationer och kliniska resultat i ett stort urval av försökspersoner som fick studieapparaten. Försökspersonerna screenas i följd, med början vid det tidigaste datumet för implantation på varje undersökningsställe. Vidare kommer skäl för revidering att samlas in och analyseras. En analys kommer att utföras för att identifiera egenskaper (patient, kirurg och kirurgi) associerade med en ökad risk för revision. Slutligen kommer kliniska, funktionella och livskvalitetsresultat att analyseras i den utsträckning data finns tillgänglig, givet den retrospektiva studiedesignen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1694

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgien
        • UZ Leuven Campus
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Christen Ortho AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Webbplatserna kommer att identifiera potentiella försökspersoner genom att retrospektivt granska sina källdokument för att identifiera alla patienter som fått TKA med Journey II BCS TKS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson fick primär uni- eller bilateral total knäprotesplastik med Journey II BCS Total Knee System för godkänd indikation
  • TKA inträffade minst 12 veckor före inskrivningen
  • Patientjournaler innehåller data om patientrapporterade resultat erhållna ≤3 månader före och ≥6 månader efter inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen fick JOURNEY II BCS Total Knee System på det drabbade knäet som en revision för en tidigare misslyckad total eller unikondylar knäprotesplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Journey II BCS Total Knee System
Försökspersoner som har TKA med Journey II BCS Total Knee System
Enhet: Journey II BCS Total Knee System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revisionshastighet för totala knäsystemet
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Antal revisioner
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Antal biverkningar som rapporterats enligt ISO 14155 riktlinjer
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Vårdens utnyttjande: Sjukhusinläggning
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Längd på sjukhusvistelse för primär (index) operation
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Vårdens utnyttjande: Sjukhusinläggning
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Sjukhusinläggningar (inläggning för slutenvård) som inträffar efter sjukhusvistelsen för indexoperationen (antal och vistelsetid)
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Vårdens utnyttjande: Rehabilitering
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
antal sessioner och rehabiliteringens längd i veckor
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Vårdens utnyttjande: Öppenvårdsbesök
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Antal och typ av öppenvårdsbesök
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande: Omoperationer
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
antal omoperationer och revisioner
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Patient rapporterade utfall
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
EQ-5D-3L
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Kliniska resultat
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Knee Society-resultat
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Återgå till arbete
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Ändringar i anställningsstatus kommer att registreras med datum då ändringen inträffade och ändringsstatus.
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Tekniska svårigheter under implantation av enheten
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Antal tekniska problem med enheten
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (FAKTISK)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-4049-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på Journey II BCS Total Knee System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera