Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) Total Knee System -retrospektiivinen tutkimus

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Journey II:n turvallisuus ja suorituskyky BCS Total Knee System. Retrospektiivinen, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Journey II BCS TKS:n turvallisuus ja suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Journey II BCS TKS:n turvallisuus ja suorituskyky. Erityisesti tutkimuksessa määritetään tarkistusten määrä, hoitoon ja laitteisiin liittyvät komplikaatiot ja kliiniset tulokset suuressa otoksessa tutkimuslaitteen saaneita koehenkilöitä. Koehenkilöt seulotaan peräkkäin alkaen aikaisimmasta implantaatiopäivästä kussakin tutkimuskohdassa. Lisäksi tarkistuksen syyt kerätään ja analysoidaan. Analyysi suoritetaan sellaisten ominaisuuksien (potilas, kirurgi ja kirurginen) tunnistamiseksi, jotka liittyvät lisääntyneeseen tarkistusriskiin. Lopuksi kliiniset, toiminnalliset ja elämänlaadun tulokset analysoidaan siinä määrin kuin tietoa on saatavilla, ottaen huomioon retrospektiivinen tutkimussuunnitelma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1694

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgia
        • UZ Leuven Campus
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Christen Ortho AG
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sivustot tunnistavat mahdolliset kohteet tarkistamalla takautuvasti heidän lähdeasiakirjansa tunnistaakseen kaikki potilaat, jotka ovat saaneet TKA:ta Journey II BCS TKS:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehtiin primaarinen yksi- tai kaksipuolinen polven kokonaisartroplastia Journey II BCS Total Knee System -järjestelmällä hyväksyttyä indikaatiota varten
  • TKA tapahtui vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Kohdetiedot sisältävät tiedot potilaiden raportoiduista tuloksista, jotka on saatu ≤3 kuukautta ennen rekisteröintiä sekä ≥6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö sai JOURNEY II BCS Total Knee Systemin sairaaseen polveen korjauksena aiemmin epäonnistuneesta polven kokonais- tai unicondylar-nivelleikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Journey II BCS Total Knee System
Koehenkilöt, joilla on TKA Journey II BCS Total Knee System -järjestelmällä
Laite: Journey II BCS Total Knee System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko polvijärjestelmän tarkistusnopeus
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Tarkistusten määrä
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä ISO 14155 -ohjeiden mukaisesti
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: sairaalahoito
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Sairaalahoidon kesto perusleikkauksessa (indeksileikkauksessa).
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: sairaalahoito
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Indeksikirurgisen sairaalahoidon jälkeen tapahtuvat sairaalahoidot (sairaalahoitoon ottaminen) (oleskelun määrä ja pituus)
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: Kuntoutus
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
hoitokertojen lukumäärä ja kuntoutuksen kesto viikkoina
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: Avohoitokäynnit
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Avohoitokäyntien määrä ja tyyppi
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
uusintaleikkausten ja tarkistusten määrä
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
EQ-5D-3L
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Knee Society -pisteet
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Palaa töihin
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Muutokset työsuhteessa kirjataan päivämäärään, jolloin muutos tapahtui, ja muutoksen tilalla.
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Laitteen istutuksen aikana kohdatut tekniset ongelmat
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Laitteen kanssa kohtaamien teknisten ongelmien määrä
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-4049-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Journey II BCS Total Knee System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa