Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Journey II bi-cruciate gestabiliseerd (BCS) retrospectieve studie van het totale kniesysteem

27 maart 2019 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Veiligheid en prestaties van het Journey II BCS Total Knee-systeem. Een retrospectieve, multicenter studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van Journey II BCS TKS te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van Journey II BCS TKS te schatten. In het bijzonder zal de studie het revisiepercentage, behandelings- en apparaatgerelateerde complicaties en klinische resultaten vaststellen bij een grote steekproef van proefpersonen die het onderzoeksapparaat hebben ontvangen. Onderwerpen worden achtereenvolgens gescreend, beginnend bij de vroegste implantatiedatum op elke onderzoekslocatie. Verder zullen redenen voor herziening worden verzameld en geanalyseerd. Er zal een analyse worden uitgevoerd om kenmerken (patiënt, chirurg en chirurg) te identificeren die verband houden met een verhoogd risico op revisie. Ten slotte zullen de klinische, functionele en kwaliteit van leven-resultaten worden geanalyseerd voor zover er gegevens beschikbaar zijn, gezien de retrospectieve onderzoeksopzet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1694

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, België
        • UZ Leuven Campus
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Christen Ortho AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Sites zullen potentiële proefpersonen identificeren door retrospectief hun brondocumenten te bekijken om alle patiënten te identificeren die TKA hebben gekregen met de Journey II BCS TKS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon onderging primaire uni- of bilaterale totale knieartroplastiek met het Journey II BCS Total Knee System voor goedgekeurde indicatie
  • De TKP vond minimaal 12 weken voorafgaand aan inschrijving plaats
  • Patiëntrecords bevatten door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens die ≤3 maanden vóór en ≥6 maanden na inschrijving zijn verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon kreeg het JOURNEY II BCS Total Knee System op de aangedane knie als revisie voor een eerdere mislukte totale of unicondylaire knieartroplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Journey II BCS Total Knee-systeem
Proefpersonen met TKA met Journey II BCS Total Knee System
Apparaat: Journey II BCS Total Knee-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herzieningspercentage van het totale kniesysteem
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Aantal revisies
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Aantal gerapporteerde bijwerkingen volgens ISO 14155-richtlijnen
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Zorggebruik: ziekenhuisopname
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf voor primaire (index) chirurgie
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Zorggebruik: ziekenhuisopname
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Ziekenhuisopnames (opname voor intramurale zorg) die plaatsvinden na de ziekenhuisopname voor de indexoperatie (aantal en duur van het verblijf)
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Gebruik van gezondheidszorg: revalidatie
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
aantal sessies en duur van de revalidatie in weken
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Gebruik van gezondheidszorg: ambulante bezoeken
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Aantal en soort polikliniekbezoeken
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Gezondheidszorggebruik: heroperaties
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
aantal heroperaties en revisies
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
EQ-5D-3L
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Klinische resultaten
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Knee Society-score
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Terug naar het werk
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Wijzigingen in de arbeidsstatus worden geregistreerd met de datum waarop de wijziging heeft plaatsgevonden en de wijzigingsstatus.
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Technische problemen tijdens de implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Aantal technische problemen met het apparaat
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-4049-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Journey II BCS Total Knee-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren