使用 Breelib 雾化器评估吸入伊洛前列素对晚期肺动脉高压患者的临床结果和身体活动的影响 (VENTASTEP)
2021年5月25日 更新者：Bayer
Ventavis®（伊洛前列素）：使用 Breelib™ 雾化器评估吸入伊洛前列素对晚期肺动脉高压患者的临床结果和身体活动的影响
VENTASTEP 观察性研究的主要目的是调查在现实生活中使用新型 Breelib 雾化器的 PAH 患者临床结果测量变化与设备结果测量变化之间的关联。
该研究并非旨在调查或确认伊洛前列素的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、德国
- Many Locations
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有中等风险肺动脉高压和 WHO FC III 的患者，他们未能对使用一种或多种 PAH 药物的初始治疗做出充分反应，或者在初始治疗反应后临床恶化，并且患者和患者同意使用 Ventavis（伊洛前列素）治疗升级医师。
描述
纳入标准：
- 开始接受 Ventavis（伊洛前列素）治疗时年龄≥18 岁且未接受过 Ventavis 治疗的患者被诊断患有肺动脉高压 WHO FC III
- 计划接受 Ventavis（伊洛前列素）治疗且医生和患者已同意使用 Breelib 的决定的患者
- 愿意在 3 个月±2 周的观察期内佩戴智能手表 (iWatch2) 的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对镍和甲基丙烯酸酯过敏的患者
- 参与研究项目并在常规临床实践之外进行干预的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BAYQ6256_文塔维斯
由医生决定同意接受 Ventavis（伊洛前列素）治疗的肺动脉高压患者
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使用 Breelib 设备
用于吸入 Ventavis
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行距离（6MWD）的变化
大体时间：基线和 3 个月
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由研究护士测量的临床结果。
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基线和 3 个月
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生物标志物 NT-pro BNP/BNP 实验室结果的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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健康相关生活质量的变化-EuroQol 五维问卷 (EQ-5D)
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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世界卫生组织功能等级的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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每天步行距离的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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每日步数变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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每天攀爬的楼层数（10 英尺）的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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每天在家时间的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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每天相关位置变化次数的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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每天离家次数变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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每天站立次数的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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6MWD的变化
大体时间：基线和 3 个月
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由智能设备测量的基于设备的结果。
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基线和 3 个月
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基线和观察期间的心率
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个会话的平均每日吸入持续时间
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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平均每日吸入次数
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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睡眠质量的变化
大体时间：基线和 3 个月
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由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量。
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基线和 3 个月
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不良事件的发生率
大体时间：首次吸入后最多 3 个月
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首次吸入后最多 3 个月
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6MWD期间心率变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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每日平均完全/不完全吸入比例
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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体力活动水平（基于可穿戴设备）与上次吸气时间之间的平均关联
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mueller C, Stollfuss B, Roitenberg A, Harder J, Richter MJ. Evaluation of Clinical Outcomes and Simultaneous Digital Tracking of Daily Physical Activity, Heart Rate, and Inhalation Behavior in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Treated With Inhaled Iloprost: Protocol for the Observational VENTASTEP Study. JMIR Res Protoc. 2019 Apr 15;8(4):e12144. doi: 10.2196/12144.
- Stollfuss B, Richter M, Dromann D, Klose H, Schwaiblmair M, Gruenig E, Ewert R, Kirchner MC, Kleinjung F, Irrgang V, Mueller C. Digital Tracking of Physical Activity, Heart Rate, and Inhalation Behavior in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Treated With Inhaled Iloprost: Observational Study (VENTASTEP). J Med Internet Res. 2021 Oct 8;23(10):e25163. doi: 10.2196/25163.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月9日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊洛前列素（Ventavis，BAYQ6256）的临床试验
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BayerDra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)完全的