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Evaluación de los efectos del iloprost inhalado con el nebulizador Breelib sobre los resultados clínicos y la actividad física de pacientes con hipertensión arterial pulmonar avanzada (VENTASTEP)

25 de mayo de 2021 actualizado por: Bayer

Ventavis® (Iloprost): evaluación de los efectos del iloprost inhalado con el nebulizador Breelib™ sobre los resultados clínicos y la actividad física de pacientes con hipertensión arterial pulmonar avanzada

El objetivo principal del estudio observacional VENTASTEP fue investigar la asociación entre los cambios en las medidas de resultados clínicos y los cambios en las medidas de resultados del dispositivo en pacientes con HAP que utilizan el nuevo nebulizador Breelib en un entorno de la vida real.

El estudio no fue diseñado para investigar o confirmar la efectividad y seguridad de iloprost.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Multiple Locations, Alemania
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hipertensión pulmonar de riesgo intermedio y CF III de la OMS que no respondieron adecuadamente a la terapia inicial con uno o más medicamentos para la HAP o que se deterioraron clínicamente después de la respuesta inicial al tratamiento y para quienes se acordó un aumento de la terapia con Ventavis (Iloprost) por parte del paciente y médico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin tratamiento previo con Ventavis mayores de 18 años al inicio de la terapia con Ventavis (iloprost) diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar OMS FC III
  • Pacientes que planean ser tratados con Ventavis (Iloprost) y donde la decisión de usar Breelib ha sido acordada por el médico y el paciente
  • Pacientes que estén dispuestos a usar un reloj inteligente (iWatch2) durante el período de observación de 3 meses ± 2 semanas
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos al Níquel y Metacrilatos
  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BAYQ6256_Ventavis
Pacientes con hipertensión pulmonar que aceptan ser tratados con Ventavis (Iloprost) a criterio del médico
Droga: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Usando el dispositivo Breelib
Dispositivo: Nebulizador Breelib
Utilizado para la inhalación de Ventavis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Resultado clínico medido por la enfermera del estudio.
Línea base y 3 meses
Cambio de resultados de laboratorio de los biomarcadores NT-pro BNP/BNP
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Cambio de calidad de vida relacionada con la salud-Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Cambio de clase funcional de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Cambio de distancia recorrida por día
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Cambio de Número de Pasos por día
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Cambio de número de pisos subidos (10 pies) por día
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Cambio de tiempo de permanencia en casa por día
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Cambio de número de cambios de ubicación relevantes por día
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Cambio de número de salidas de casa al día
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Cambio de número de veces de pie por día
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Cambio de 6MWD
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Resultado basado en dispositivo medido por dispositivo inteligente.
Línea base y 3 meses
Frecuencias cardíacas durante la línea de base y el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración media diaria de la inhalación por sesión.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
El promedio de inhalaciones diarias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Cambio de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Línea base y 3 meses
Incidencia de EA
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la primera inhalación
Hasta 3 meses después de la primera inhalación
Cambio de frecuencia cardíaca durante 6MWD
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
La proporción diaria promedio de inhalaciones completas/incompletas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
La asociación promedio entre el nivel de actividad física (basado en dispositivos portátiles) y el tiempo hasta la última inhalación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19398

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

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