Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния ингаляционного илопроста с помощью небулайзера Breelib на клинические исходы и физическую активность пациентов с выраженной легочной артериальной гипертензией (VENTASTEP)

25 мая 2021 г. обновлено: Bayer

Вентавис® (илопрост): оценка влияния ингаляционного илопроста с использованием небулайзера Breelib™ на клинические исходы и физическую активность пациентов с выраженной легочной артериальной гипертензией

Основная цель обсервационного исследования VENTASTEP заключалась в изучении связи между изменениями показателей клинического исхода и изменениями показателей исхода устройства у пациентов с ЛАГ, использующих новый небулайзер Breelib в реальных условиях.

Исследование не было предназначено для изучения или подтверждения эффективности и безопасности илопроста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с легочной гипертензией с промежуточным риском и III ФК ВОЗ, которые не ответили адекватно на первоначальную терапию одним или несколькими препаратами от ЛАГ или у которых наступило клиническое ухудшение после первоначального ответа на лечение и для которых эскалация терапии с помощью Вентависа (илопроста) была согласована с пациентом и врач.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет, ранее не получавшие Вентавис, на момент начала терапии Вентависом (илопростом) с диагнозом легочная артериальная гипертензия ФК ВОЗ III
  • Пациенты, которым планируется лечение Вентависом (илопростом) и решение об использовании Брилиба было согласовано между врачом и пациентом.
  • Пациенты, желающие носить смарт-часы (iWatch2) за период наблюдения 3 мес ± 2 нед.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на никель и метакрилаты
  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
BAYQ6256_Вентавис
Пациенты с легочной гипертензией, которые соглашаются на лечение Вентависом (илопростом) по усмотрению врача
Лекарство: Илопрост (Вентавис, BAYQ6256)
Использование устройства Breelib
Устройство: Брилиб небулайзер
Используется для ингаляций Вентависа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Клинический исход измеряется медсестрой-исследователем.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение лабораторных результатов биомаркеров NT-pro BNP/BNP
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, – пятимерный вопросник EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение пройденного расстояния за день
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение количества шагов в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение количества пройденных этажей (10 футов) в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение времени, проведенного дома в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение количества релевантных изменений местоположения в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение количества выходов из дома в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение количества вставаний в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Смена 6MWD
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Результат на основе устройства, измеренный смарт-устройством.
Исходный уровень и 3 месяца
Частота сердечных сокращений в исходном состоянии и в период наблюдения
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя суточная продолжительность ингаляции за сеанс
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Среднее количество ежедневных ингаляций
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Исходный уровень и 3 месяца
Частота НЯ
Временное ограничение: До 3 месяцев после первой ингаляции
До 3 месяцев после первой ингаляции
Изменение частоты сердечных сокращений во время 6MWD
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Среднесуточная доля полных/неполных вдохов
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Средняя связь между уровнем физической активности (на основе носимых устройств) и временем до последнего вдоха
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19398

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Илопрост (Вентавис, BAYQ6256)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться