Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van geïnhaleerd iloprost met behulp van de Breelib-vernevelaar, op klinische resultaten en fysieke activiteit van patiënten met gevorderde pulmonale arteriële hypertensie (VENTASTEP)

25 mei 2021 bijgewerkt door: Bayer

Ventavis® (Iloprost): Evaluatie van geïnhaleerde iloprost-effecten met behulp van de Breelib™-vernevelaar, op klinische resultaten en fysieke activiteit van patiënten met vergevorderde pulmonale arteriële hypertensie

Het belangrijkste doel van de observationele VENTASTEP-studie was het onderzoeken van het verband tussen veranderingen in klinische uitkomstmaten en veranderingen in apparaatuitkomstmaten bij PAH-patiënten die de nieuwe Breelib-vernevelaar gebruiken in een levensechte omgeving.

De studie was niet opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van iloprost te onderzoeken of te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met pulmonale hypertensie met een middelmatig risico en WHO FC III die niet adequaat reageerden op de initiële therapie met een of meer PAH-geneesmiddelen of die klinisch verslechterden na de initiële respons op de behandeling en voor wie een therapie-escalatie met Ventavis (Iloprost) is overeengekomen door de patiënt en arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die nog niet eerder met Ventavis waren behandeld en ≥ 18 jaar oud waren bij aanvang van de behandeling met Ventavis (Iloprost), gediagnosticeerd met pulmonale arteriële hypertensie WHO FC III
  • Patiënten voor wie behandeling met Ventavis (Iloprost) gepland is en waarbij de beslissing om de Breelib te gebruiken is overeengekomen door arts en patiënt
  • Patiënten die bereid zijn een smartwatch (iWatch2) te dragen gedurende de observatieperiode van 3 maanden ± 2 weken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor nikkel en methacrylaten
  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BAYQ6256_Ventavis
Patiënten met pulmonale hypertensie die akkoord gaan met behandeling met Ventavis (Iloprost) naar goeddunken van de arts
Geneesmiddel: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Breelib-apparaat gebruiken
Apparaat: Breelib vernevelaar
Gebruikt voor inhalatie van Ventavis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Klinische uitkomst gemeten door studieverpleegkundige.
Basislijn en 3 maanden
Wijziging van laboratoriumuitslagen van de biomarkers NT-pro BNP/BNP
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden
Wijziging van de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden
Verandering van gewandelde afstand per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden
Wijziging van het aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden
Verandering van het aantal beklommen verdiepingen (10 voet) per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden
Verandering van thuis doorgebrachte tijd per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden
Wijziging aantal relevante locatiewijzigingen per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden
Wijziging van het aantal keren dat u per dag van huis gaat
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden
Wijziging aantal keer opstaan ​​per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden
Verandering van 6MWD
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Apparaatgebaseerde uitkomst gemeten door smart device.
Basislijn en 3 maanden
Hartfrequenties tijdens basislijn en observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde dagelijkse inhalatieduur per sessie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Het gemiddelde aantal dagelijkse inhalaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Basislijn en 3 maanden
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste inhalatie
Tot 3 maanden na de eerste inhalatie
Verandering van hartslag tijdens 6MWD
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden
Het gemiddelde dagelijkse aandeel van volledige/onvolledige inhalaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
De gemiddelde associatie tussen het fysieke activiteitsniveau (gebaseerd op draagbare apparaten) en de tijd tot de laatste inademing
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19398

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren