Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av inhalerte iloprost-effekter ved bruk av Breelib-forstøveren, på kliniske resultater og fysisk aktivitet hos pasienter med avansert pulmonal arteriell hypertensjon (VENTASTEP)

25. mai 2021 oppdatert av: Bayer

Ventavis® (Iloprost): Evaluering av inhalerte iloprost-effekter ved bruk av Breelib™-nebulisatoren, på kliniske utfall og fysisk aktivitet hos pasienter med avansert pulmonal arteriell hypertensjon

Hovedmålet med den observasjonelle VENTASTEP-studien var å undersøke sammenhengen mellom endringer i kliniske utfallsmål og endringer i utstyrsutfallsmål hos PAH-pasienter som bruker den nye Breelib forstøveren i en virkelighet.

Studien var ikke designet for å undersøke eller bekrefte effektiviteten og sikkerheten til iloprost.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med pulmonal hypertensjon med middels risiko og WHO FC III som ikke responderte adekvat på initial behandling med ett eller flere PAH-legemidler, eller som ble klinisk forverret etter initial behandlingsrespons og for hvem en terapieskalering med Ventavis (Iloprost) er blitt avtalt av pasient og lege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventavis-behandlingsnaive pasienter i alderen ≥18 år ved oppstart av Ventavis (Iloprost)-behandling diagnostisert med pulmonal arteriell hypertensjon WHO FC III
  • Pasienter som planlegges å bli behandlet med Ventavis (Iloprost) og hvor beslutningen om å bruke Breelib er blitt avtalt av lege og pasient
  • Pasienter som er villige til å bruke en smartklokke (iWatch2) over observasjonsperioden på 3 måneder ± 2 uker
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot nikkel og metakrylater
  • Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BAYQ6256_Ventavis
Pasienter med pulmonal hypertensjon som godtar å bli behandlet med Ventavis (Iloprost) etter legens skjønn
Legemiddel: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Bruker Breelib-enhet
Enhet: Breelib forstøver
Brukes til inhalering av Ventavis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Klinisk utfall målt av studiesykepleier.
Baseline og 3 måneder
Endring av laboratorieresultater av biomarkørene NT-pro BNP/BNP
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring av helserelatert livskvalitet-EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring av funksjonsklasse fra Verdens helseorganisasjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring av gått avstand per dag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring av antall trinn per dag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring av antall klatrede etasjer (10 fot) per dag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring av tid tilbrakt hjemme per dag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring av antall relevante stedsendringer per dag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring av antall ganger hjemreise per dag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring av antall ganger oppreisning per dag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring av 6MWD
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Enhetsbasert utfall målt av smartenhet.
Baseline og 3 måneder
Hjertefrekvenser under baseline og observasjonsperiode
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig inhalasjonsvarighet per økt
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Gjennomsnittlig antall daglige inhalasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline og 3 måneder
Forekomst av AE
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter første inhalasjon
Inntil 3 måneder etter første inhalasjon
Endring av hjertefrekvens under 6MWD
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig daglig andel av komplette/ufullstendige inhalasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Den gjennomsnittlige assosiasjonen mellom fysisk aktivitetsnivå (basert på bærbar enhet) og tid til siste inhalasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19398

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere