Avaliação dos Efeitos do Iloprost Inalado Utilizando o Nebulizador Breelib, nos Resultados Clínicos e na Atividade Física de Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar Avançada (VENTASTEP)
25 de maio de 2021 atualizado por: Bayer
Ventavis® (Iloprost): Avaliação dos Efeitos do Iloprost Inalado Usando o Nebulizador Breelib™, nos Resultados Clínicos e na Atividade Física de Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar Avançada
O principal objetivo do estudo observacional VENTASTEP foi investigar a associação entre mudanças nas medidas de resultados clínicos e mudanças nas medidas de resultados do dispositivo em pacientes com HAP usando o novo nebulizador Breelib em um ambiente da vida real.
O estudo não foi desenhado para investigar ou confirmar a eficácia e segurança do iloprost.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Multiple Locations, Alemanha
- Many Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hipertensão pulmonar de risco intermediário e CF III da OMS que não responderam adequadamente à terapia inicial com um ou mais medicamentos para HAP ou que pioraram clinicamente após a resposta inicial ao tratamento e para os quais um escalonamento da terapia com Ventavis (Iloprost) foi acordado pelo paciente e médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes virgens de tratamento com Ventavis com idade ≥18 anos no início da terapêutica com Ventavis (Iloprost) diagnosticados com hipertensão arterial pulmonar OMS FC III
- Pacientes que estão planejados para serem tratados com Ventavis (Iloprost) e onde a decisão de usar o Breelib foi acordada pelo médico e pelo paciente
- Pacientes que desejam usar um relógio inteligente (iWatch2) durante o período de observação de 3 meses ± 2 semanas
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a níquel e metacrilatos
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BAYQ6256_Ventavis
Pacientes com hipertensão pulmonar que concordam em ser tratados com Ventavis (Iloprost) a critério do médico
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Usando o dispositivo Breelib
Usado para inalação de Ventavis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da distância percorrida em seis minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Resultado clínico medido pela enfermeira do estudo.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração dos resultados laboratoriais dos biomarcadores NT-pro BNP/BNP
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Questionário de qualidade de vida relacionado à mudança de saúde-EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Mudança de classe funcional da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Alteração da distância percorrida por dia
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Alteração do número de passos por dia
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
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Alteração do número de andares subidos (10 pés) por dia
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
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Variação do tempo passado em casa por dia
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
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Alteração do número de alterações de localização relevantes por dia
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Alteração do número de vezes que sai de casa por dia
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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|
Alteração do número de vezes que se levanta por dia
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Mudança de 6MWD
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Resultado baseado em dispositivo medido por dispositivo inteligente.
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Linha de base e 3 meses
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Frequências cardíacas durante a linha de base e o período de observação
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração média diária de inalação por sessão
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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O número médio de inalações diárias
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
|
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Alteração da qualidade do sono
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
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Linha de base e 3 meses
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Incidência de EAs
Prazo: Até 3 meses após a primeira inalação
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Até 3 meses após a primeira inalação
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Alteração da frequência cardíaca durante 6MWD
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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A proporção média diária de inalações completas/incompletas
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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A associação média entre o nível de atividade física (baseado em dispositivo vestível) e o tempo até a última inalação
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mueller C, Stollfuss B, Roitenberg A, Harder J, Richter MJ. Evaluation of Clinical Outcomes and Simultaneous Digital Tracking of Daily Physical Activity, Heart Rate, and Inhalation Behavior in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Treated With Inhaled Iloprost: Protocol for the Observational VENTASTEP Study. JMIR Res Protoc. 2019 Apr 15;8(4):e12144. doi: 10.2196/12144.
- Stollfuss B, Richter M, Dromann D, Klose H, Schwaiblmair M, Gruenig E, Ewert R, Kirchner MC, Kleinjung F, Irrgang V, Mueller C. Digital Tracking of Physical Activity, Heart Rate, and Inhalation Behavior in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Treated With Inhaled Iloprost: Observational Study (VENTASTEP). J Med Internet Res. 2021 Oct 8;23(10):e25163. doi: 10.2196/25163.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19398
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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