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Bewertung der Auswirkungen von inhaliertem Iloprost unter Verwendung des Breelib-Verneblers auf die klinischen Ergebnisse und die körperliche Aktivität von Patienten mit fortgeschrittener pulmonaler arterieller Hypertonie (VENTASTEP)

25. Mai 2021 aktualisiert von: Bayer

Ventavis® (Iloprost): Bewertung der Auswirkungen von inhaliertem Iloprost unter Verwendung des Breelib™-Verneblers auf die klinischen Ergebnisse und die körperliche Aktivität von Patienten mit fortgeschrittener pulmonaler arterieller Hypertonie

Das Hauptziel der VENTASTEP-Beobachtungsstudie war die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Änderungen der klinischen Ergebnismessungen und Änderungen der Geräteergebnismessungen bei PAH-Patienten, die den neuen Breelib-Vernebler in einer realen Umgebung verwenden.

Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Iloprost zu untersuchen oder zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit mittlerem Risiko und WHO FC III, die auf die Ersttherapie mit einem oder mehreren PAH-Medikamenten nicht ausreichend angesprochen haben oder die sich nach dem Erstansprechen auf die Behandlung klinisch verschlechtert haben und für die eine Therapieeskalation mit Ventavis (Iloprost) vom Patienten vereinbart wurde und Arzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ventavis-therapienaive Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu Beginn der Ventavis (Iloprost)-Therapie mit diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie WHO FC III
  • Patienten, die mit Ventavis (Iloprost) behandelt werden sollen und bei denen sich Arzt und Patient für die Anwendung von Breelib entschieden haben
  • Patienten, die bereit sind, über den Beobachtungszeitraum von 3 Monaten ± 2 Wochen eine Smartwatch (iWatch2) zu tragen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Nickel und Methacrylate allergisch sind
  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BAYQ6256_Ventavis
Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die einer Behandlung mit Ventavis (Iloprost) nach Ermessen des Arztes zustimmen
Arzneimittel: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Mit Breelib-Gerät
Gerät: Breelib-Vernebler
Wird zur Inhalation von Ventavis verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sechs-Minuten-Gehentfernung (6MWD)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Klinisches Ergebnis gemessen durch Study Nurse.
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Laborergebnisse der Biomarker NT-pro BNP/BNP
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – Fragebogen mit fünf Dimensionen von EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der pro Tag zurückgelegten Distanz
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Anzahl der erklommenen Stockwerke (10 Fuß) pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der zu Hause verbrachten Zeit pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Anzahl relevanter Ortswechsel pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Häufigkeit, mit der das Haus pro Tag verlassen wird
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Häufigkeit des Aufstehens pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Änderung von 6MWD
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Gerätebasiertes Ergebnis, gemessen durch intelligentes Gerät.
Grundlinie und 3 Monate
Herzfrequenzen während der Grundlinie und des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche tägliche Inhalationsdauer pro Sitzung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Die durchschnittliche Anzahl der täglichen Inhalationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Grundlinie und 3 Monate
Auftreten von UEs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der ersten Inhalation
Bis zu 3 Monate nach der ersten Inhalation
Änderung der Herzfrequenz während 6MGT
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Der durchschnittliche tägliche Anteil vollständiger/unvollständiger Inhalationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Der durchschnittliche Zusammenhang zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität (basierend auf dem tragbaren Gerät) und der Zeit bis zur letzten Inhalation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19398

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

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