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진행성 폐동맥 고혈압 환자의 임상 결과 및 신체 활동에 대한 Breelib Nebulizer를 이용한 흡입 Iloprost 효과 평가 (VENTASTEP)

2021년 5월 25일 업데이트: Bayer

Ventavis®(Iloprost): 진행성 폐동맥 고혈압 환자의 임상 결과 및 신체 활동에 대한 Breelib™ Nebulizer를 사용한 흡입 Iloprost 효과 평가

관찰 VENTASTEP 연구의 주요 목표는 실제 환경에서 새로운 Breelib 분무기를 사용하는 PAH 환자의 임상 결과 측정 변화와 장치 결과 측정 변화 사이의 연관성을 조사하는 것이었습니다.

이 연구는 iloprost의 효과와 안전성을 조사하거나 확인하기 위해 고안된 것이 아닙니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Multiple Locations, 독일
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하나 이상의 PAH 약물로 초기 치료에 적절하게 반응하지 않았거나 초기 치료 반응 후 임상적으로 악화되었고 환자가 Ventavis(Iloprost)로 치료 단계적 증량에 동의한 중간 위험의 폐고혈압 환자 및 WHO FC III 환자 및 내과 의사.

설명

포함 기준:

  • Ventavis (Iloprost) 치료 시작 시점에 폐동맥고혈압으로 진단된 18세 이상의 Ventavis 치료 경험이 없는 환자 WHO FC III
  • Ventavis(Iloprost)로 치료를 받을 예정이고 의사와 환자가 Breelib 사용 결정에 동의한 환자
  • 3개월±2주 관찰기간 동안 스마트워치(iWatch2)를 착용할 의향이 있는 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 니켈 및 메타크릴레이트에 알레르기가 있는 환자
  • 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BAYQ6256_벤타비스
의사의 판단에 따라 Ventavis(Iloprost) 치료에 동의한 폐고혈압 환자
의약품: 일로프로스트(벤타비스, BAYQ6256)
Breelib 장치 사용
장치: 브릴리브 분무기
Ventavis의 흡입에 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리 변경(6MWD)
기간: 기준선 및 3개월
연구 간호사가 측정한 임상 결과.
기준선 및 3개월
바이오마커 NT-pro BNP/BNP의 실험실 결과 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
건강 관련 삶의 질 변화-EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
세계보건기구 기능등급 변경
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
하루에 걷는 거리의 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
하루 걸음 수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
하루에 올라간 층 수(10피트)의 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
하루 중 집에서 보내는 시간의 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
일일 해당 위치 변경 건수 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
하루 외출 횟수 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
하루에 일어나는 횟수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
6MWD의 변화
기간: 기준선 및 3개월
스마트 기기로 측정한 기기 기반 성과.
기준선 및 3개월
기준선 및 관찰 기간 동안 심박수
기간: 최대 3개월
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션당 평균 일일 흡입 시간
기간: 최대 3개월
최대 3개월
일일 평균 흡입 횟수
기간: 최대 3개월
최대 3개월
수면의 질 변화
기간: 기준선 및 3개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정됩니다.
기준선 및 3개월
AE의 발생률
기간: 최초 흡입 후 최대 3개월
최초 흡입 후 최대 3개월
6MWD 동안 심박수 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
완전/불완전 흡입의 평균 일일 비율
기간: 최대 3개월
최대 3개월
신체 활동 수준(웨어러블 장치 기반)과 마지막 흡입 시간 간의 평균 연관성
기간: 최대 3개월
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19398

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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