Breelib ネブライザーを使用した吸入イロプロスト効果の評価、進行性肺動脈性肺高血圧症患者の臨床転帰および身体活動 (VENTASTEP)
2021年5月25日 更新者：Bayer
Ventavis® (イロプロスト): 進行性肺動脈性肺高血圧症患者の臨床転帰および身体活動に対する、Breelib™ ネブライザーを使用した吸入イロプロスト効果の評価
VENTASTEP 観察研究の主な目的は、実際の環境で新しい Breelib ネブライザーを使用して、PAH 患者の臨床転帰測定値の変化とデバイスの結果測定値の変化との関連を調査することでした。
この研究は、イロプロストの有効性と安全性を調査または確認するようには設計されていません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ドイツ
- Many locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-中リスクの肺高血圧症およびWHO FC IIIの患者で、1つまたは複数のPAH薬による初期治療に十分に反応しなかった、または初期治療反応後に臨床的に悪化し、Ventavis（Iloprost）による治療エスカレーションが患者によって同意された患者および医師。
説明
包含基準:
- 肺動脈性肺高血圧症と診断されたベンタビス（イロプロスト）療法の開始時に18歳以上のベンタビス治療未経験患者 WHO FC III
- Ventavis (Iloprost) による治療が計画されており、Breelib を使用する決定が医師と患者の間で合意されている患者
- 3か月±2週間の観察期間にわたってスマートウォッチ（iWatch2）を着用しても構わないと思っている患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ニッケルおよびメタクリル酸にアレルギーのある患者
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BAYQ6256_Ventavis
-医師の裁量でVentavis（Iloprost）で治療することに同意する肺高血圧症の患者
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Breelib デバイスの使用
ベンタビスの吸入に使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徒歩6分（6MWD）の変更
時間枠：ベースラインと 3 か月
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研究看護師によって測定された臨床転帰。
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ベースラインと 3 か月
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バイオマーカーNT-pro BNP/BNPの検査結果の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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健康関連の生活の質の変化 - EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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世界保健機関の機能クラスの変更
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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一日の歩行距離の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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一日の歩数の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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1 日あたりの上昇階数 (10 フィート) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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1日あたりの在宅時間の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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1日あたりの関連場所の変更数の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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一日の外出回数の推移
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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一日の立ち上がり回数の推移
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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6MWDの変更
時間枠：ベースラインと 3 か月
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スマート デバイスによって測定されたデバイス ベースの成果。
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ベースラインと 3 か月
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ベースラインおよび観察期間中の心拍数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セッションあたりの 1 日平均吸入時間
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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1日の平均吸入回数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。
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ベースラインと 3 か月
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AEの発生率
時間枠：最初の吸入後 3 か月まで
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最初の吸入後 3 か月まで
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6MWD中の心拍数の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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完全/不完全吸入の 1 日平均割合
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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身体活動レベル (ウェアラブル デバイス ベース) と最後の吸入までの時間との平均的な関連性
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mueller C, Stollfuss B, Roitenberg A, Harder J, Richter MJ. Evaluation of Clinical Outcomes and Simultaneous Digital Tracking of Daily Physical Activity, Heart Rate, and Inhalation Behavior in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Treated With Inhaled Iloprost: Protocol for the Observational VENTASTEP Study. JMIR Res Protoc. 2019 Apr 15;8(4):e12144. doi: 10.2196/12144.
- Stollfuss B, Richter M, Dromann D, Klose H, Schwaiblmair M, Gruenig E, Ewert R, Kirchner MC, Kleinjung F, Irrgang V, Mueller C. Digital Tracking of Physical Activity, Heart Rate, and Inhalation Behavior in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Treated With Inhaled Iloprost: Observational Study (VENTASTEP). J Med Internet Res. 2021 Oct 8;23(10):e25163. doi: 10.2196/25163.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年10月9日
研究の完了 (実際)
2020年1月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イロプロスト（ベンタビス、BAYQ6256）の臨床試験
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Bayer完了