Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků inhalovaného iloprostu pomocí nebulizéru Breelib na klinické výsledky a fyzickou aktivitu pacientů s pokročilou plicní arteriální hypertenzí (VENTASTEP)

25. května 2021 aktualizováno: Bayer

Ventavis® (Iloprost): Hodnocení účinků inhalovaného iloprostu pomocí nebulizéru Breelib™ na klinické výsledky a fyzickou aktivitu pacientů s pokročilou plicní arteriální hypertenzí

Hlavním cílem observační studie VENTASTEP bylo prozkoumat souvislost mezi změnami v měření klinických výsledků a změnami v měření výsledků zařízení u pacientů s PAH pomocí nového nebulizéru Breelib v reálném životě.

Studie nebyla navržena tak, aby zkoumala nebo potvrzovala účinnost a bezpečnost iloprostu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicní hypertenzí se středním rizikem a WHO FC III, kteří nereagovali adekvátně na počáteční léčbu jedním nebo více léky proti PAH nebo kteří se klinicky zhoršili po počáteční odpovědi na léčbu a u kterých bylo pacientem a pacientem odsouhlaseno eskalování léčby přípravkem Ventavis (Iloprost). lékař.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dosud neléčení Ventavisem ve věku ≥ 18 let při zahájení léčby Ventavisem (Iloprost) s diagnózou plicní arteriální hypertenze WHO FC III
  • Pacienti, u kterých je plánována léčba Ventavisem (Iloprost) a u kterých bylo rozhodnutí používat Breelib odsouhlaseno lékařem a pacientem
  • Pacienti, kteří jsou ochotni nosit chytré hodinky (iWatch2) po dobu pozorování 3 měsíce ± 2 týdny
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na nikl a metakryláty
  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BAYQ6256_Ventavis
Pacienti s plicní hypertenzí, kteří souhlasí s léčbou Ventavisem (Iloprost) podle uvážení lékaře
Lék: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Pomocí zařízení Breelib
Přístroj: Nebulizér Breelib
Používá se k inhalaci Ventavisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Klinický výsledek měřený studijní sestrou.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna laboratorních výsledků biomarkerů NT-pro BNP/BNP
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna kvality života související se zdravím-EuroQol pětirozměrný dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna funkční třídy Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna ušlé vzdálenosti za den
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna počtu kroků za den
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna počtu vylezených pater (10 stop) za den
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna času stráveného doma za den
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna počtu relevantních změn polohy za den
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna počtu odchodů z domova za den
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna počtu vstávání za den
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna 6MWD
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výsledek založený na zařízení měřený chytrým zařízením.
Výchozí stav a 3 měsíce
Srdeční frekvence během výchozího a pozorovacího období
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní doba trvání inhalace na relaci
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Průměrný počet denních inhalací
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
Výchozí stav a 3 měsíce
Výskyt AE
Časové okno: Až 3 měsíce po první inhalaci
Až 3 měsíce po první inhalaci
Změna srdeční frekvence během 6MWD
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrný denní podíl úplných/neúplných inhalací
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Průměrná souvislost mezi úrovní fyzické aktivity (na základě nositelného zařízení) a dobou do poslední inhalace
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19398

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit