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Évaluation des effets de l'iloprost inhalé à l'aide du nébuliseur Breelib sur les résultats cliniques et l'activité physique des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire avancée (VENTASTEP)

25 mai 2021 mis à jour par: Bayer

Ventavis® (Iloprost) : évaluation des effets de l'iloprost inhalé à l'aide du nébuliseur Breelib™, sur les résultats cliniques et l'activité physique des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire avancée

L'objectif principal de l'étude observationnelle VENTASTEP était d'étudier l'association entre les changements dans les mesures des résultats cliniques et les changements dans les mesures des résultats du dispositif chez les patients atteints d'HTAP utilisant le nouveau nébuliseur Breelib dans un environnement réel.

L'étude n'a pas été conçue pour étudier ou confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'iloprost.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hypertension pulmonaire à risque intermédiaire et de FC III de l'OMS qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement initial avec un ou plusieurs médicaments contre l'HTAP ou dont l'état clinique s'est détérioré après la réponse au traitement initial et pour lesquels une escalade du traitement avec Ventavis (Iloprost) a été convenue par le patient et médecin.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs de traitement par Ventavis âgés de ≥ 18 ans au début du traitement par Ventavis (Iloprost) diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire OMS FC III
  • Patients devant être traités par Ventavis (Iloprost) et pour lesquels la décision d'utiliser le Breelib a été convenue par le médecin et le patient
  • Patients disposés à porter une montre intelligente (iWatch2) sur la période d'observation de 3 mois ± 2 semaines
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques au Nickel et aux Méthacrylates
  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BAYQ6256_Ventavis
Patients souffrant d'hypertension pulmonaire qui acceptent d'être traités par Ventavis (Iloprost) à la discrétion du médecin
Médicament: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Utilisation de l'appareil Breelib
Dispositif: Nébuliseur Breelib
Utilisé pour l'inhalation de Ventavis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Base de référence et 3 mois
Résultat clinique mesuré par l'infirmière de l'étude.
Base de référence et 3 mois
Modification des résultats de laboratoire des biomarqueurs NT-pro BNP/BNP
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé-Questionnaire cinq dimensions EuroQol (EQ-5D)
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement de classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement de distance parcourue par jour
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement du nombre de pas par jour
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement du nombre d'étages montés (10 pieds) par jour
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement de temps passé à la maison par jour
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement du nombre de changements d'emplacement pertinents par jour
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement du nombre de départs de la maison par jour
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement du nombre de fois debout par jour
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement de 6MWD
Délai: Base de référence et 3 mois
Résultat basé sur l'appareil mesuré par un appareil intelligent.
Base de référence et 3 mois
Fréquences cardiaques pendant la période de référence et la période d'observation
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée moyenne quotidienne d'inhalation par session
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Le nombre moyen d'inhalations quotidiennes
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Base de référence et 3 mois
Incidence des EI
Délai: Jusqu'à 3 mois après la première inhalation
Jusqu'à 3 mois après la première inhalation
Changement de fréquence cardiaque pendant 6MWD
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
La proportion quotidienne moyenne d'inhalations complètes/incomplètes
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
L'association moyenne entre le niveau d'activité physique (basé sur un appareil portable) et le temps jusqu'à la dernière inhalation
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19398

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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