Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált Iloprost hatásainak értékelése a Breelib porlasztó használatával az előrehaladott pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek klinikai eredményeire és fizikai aktivitására (VENTASTEP)

2021. május 25. frissítette: Bayer

Ventavis® (Iloprost): Az inhalált Iloprost hatások értékelése a Breelib™ porlasztó használatával, az előrehaladott pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek klinikai eredményeiről és fizikai aktivitásáról

A megfigyeléses VENTASTEP vizsgálat fő célja az volt, hogy megvizsgálja az összefüggést a klinikai kimenetel méréseiben és a készülék kimeneti mutatóiban bekövetkezett változások között az új Breelib porlasztót használó PAH-betegeknél valós környezetben.

A vizsgálatot nem az iloproszt hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára vagy megerősítésére tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepes kockázatú pulmonális hipertóniában és WHO FC III-ban szenvedő betegek, akik nem reagáltak megfelelően az egy vagy több PAH-gyógyszerrel végzett kezdeti terápiára, vagy akiknek klinikai állapota a kezdeti kezelési válasz után leromlott, és akiknél a terápia Ventavis-szal (Iloprost) történő fokozásában állapodtak meg a betegek és a betegek. orvos.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ventavis-kezelésben még nem részesült betegek, akik életkoruk legalább 18 év a Ventavis (Iloprost) terápia megkezdésekor, és pulmonális artériás hipertóniával diagnosztizáltak WHO FC III
  • Azok a betegek, akiket Ventavis-szal (Iloprost) terveznek kezelni, és akiknél a Breelib alkalmazásáról szóló döntést az orvos és a beteg egyetértett
  • Azok a betegek, akik hajlandóak okosórát (iWatch2) viselni a 3 hónapos ± 2 hetes megfigyelési időszakban
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nikkelre és metakrilátokra allergiás betegek
  • A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BAYQ6256_Ventavis
Pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, akik beleegyeznek abba, hogy az orvos döntése alapján Ventavis-szal (Iloprost) kezeljék őket
Drog: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Breelib készülék használata
Eszköz: Breelib porlasztó
A Ventavis inhalálására használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces sétatáv változása (6MWD)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A vizsgálati nővér által mért klinikai eredmény.
Alapállapot és 3 hónap
Az NT-pro BNP/BNP biomarkerek laboratóriumi eredményeinek változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása – EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztályának változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Napi megtett távolság változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
A napi lépések számának változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
A megmászott emeletek számának változása (10 láb) naponta
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Az otthon töltött idő napi változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
A releváns helyváltoztatások számának változása naponta
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
A napi otthonról való távozások számának változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
A napi felállások számának változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
6MWD változás
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Okoseszközzel mért eszközalapú eredmény.
Alapállapot és 3 hónap
Pulzusszám az alapvonal és a megfigyelési időszakban
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi belégzési időtartam munkamenetenként
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A napi belélegzések átlagos száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Az alvás minőségének változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mérése.
Alapállapot és 3 hónap
Az AE előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónapig az első belélegzés után
Legfeljebb 3 hónapig az első belélegzés után
A pulzusszám változása 6MWD alatt
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
A teljes/nem teljes belélegzések átlagos napi aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A fizikai aktivitás szintje (hordható eszköz alapú) és az utolsó belégzésig eltelt idő közötti átlagos összefüggés
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19398

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel