Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan Iloprostin vaikutusten arviointi Breelib-sumutinta käytettäessä potilaiden kliinisiin tuloksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen pitkälle edenneen keuhkovaltimoverenpaineen vuoksi (VENTASTEP)

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Ventavis® (Iloprost): Inhaloitavan Iloprostin vaikutusten arviointi Breelib™-sumutinta käytettäessä potilaiden kliinisiin tuloksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen, joilla on pitkälle edennyt keuhkovaltimohypertensio

Havainnollisen VENTASTEP-tutkimuksen päätavoitteena oli selvittää kliinisissä tulosmittauksissa ja laitetulosmittauksissa tapahtuneiden muutosten välistä yhteyttä uutta Breelib-sumutinta käyttävillä PAH-potilailla tosielämässä.

Tutkimuksen tarkoituksena ei ollut tutkia tai vahvistaa iloprostin tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskinkertaisen riskin keuhkoverenpainetauti ja WHO FC III -potilaat, jotka eivät vastanneet riittävästi alkuhoitoon yhdellä tai useammalla PAH-lääkkeellä tai joiden kliininen tila heikkeni alkuperäisen hoitovasteen jälkeen ja joille potilas ja potilas ovat sopineet hoidon eskalaatiosta Ventavis-valmisteella (Iloprost) lääkäri.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin Ventavis-hoitoa saaneet vähintään 18-vuotiaat potilaat Ventavis- (Iloprost)-hoidon alussa ja joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti WHO FC III
  • Potilaat, joita aiotaan hoitaa Ventavis-valmisteella (Iloprost) ja joiden Breelibin käytöstä on sovittu lääkärin ja potilaan kanssa
  • Potilaat, jotka ovat valmiita käyttämään älykelloa (iWatch2) 3 kuukauden ± 2 viikon tarkkailujakson aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nikkelille ja metakrylaateille allergiset potilaat
  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BAYQ6256_Ventavis
Potilaat, joilla on pulmonaalihypertensio ja jotka suostuvat saamaan Ventavis-hoitoa (Iloprost) lääkärin harkinnan mukaan
Lääke: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Breelib-laitteen käyttö
Laite: Breelib-sumutin
Käytetään Ventaviksen inhalaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelymatkan muutos (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tutkimussairaanhoitajan mittaama kliininen tulos.
Perustaso ja 3 kuukautta
Biomarkkerien NT-pro BNP/BNP laboratoriotulosten muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos - EuroQol viisiulotteinen kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Maailman terveysjärjestön toiminnallisen luokan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Kävelymatkan muutos päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Askelmäärän muutos päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Kiipeilykerrosten lukumäärän muutos (10 jalkaa) päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Kotona vietetyn ajan muutos päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos asiaankuuluvien sijaintimuutosten määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos kotoa poistumiskertojen määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos ylösnousemuskertojen määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos 6MWD
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Laitepohjainen tulos älylaitteella mitattuna.
Perustaso ja 3 kuukautta
Syke perustason ja havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen sisäänhengityksen kesto istuntoa kohti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Keskimääräinen päivittäinen sisäänhengitysmäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Perustaso ja 3 kuukautta
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ensimmäisen hengityksen jälkeen
Enintään 3 kuukautta ensimmäisen hengityksen jälkeen
Sykkeen muutos 6MWD:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Keskimääräinen päivittäinen osuus täydellisistä/epätäydellisistä inhalaatioista
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Keskimääräinen yhteys fyysisen aktiivisuuden tason (puettavaan laitteeseen perustuva) ja viimeiseen hengitykseen kuluvan ajan välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19398

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa