Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wziewnego iloprostu za pomocą nebulizatora Breelib na wyniki kliniczne i aktywność fizyczną pacjentów z zaawansowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym (VENTASTEP)

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Ventavis® (Iloprost): Ocena wpływu wziewnego iloprostu za pomocą nebulizatora Breelib™ na wyniki kliniczne i aktywność fizyczną pacjentów z zaawansowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym

Głównym celem badania obserwacyjnego VENTASTEP było zbadanie związku między zmianami w miarach wyników klinicznych a zmianami w miarach wyników urządzeń u pacjentów z PAH stosujących nowy nebulizator Breelib w rzeczywistych warunkach.

Badanie nie miało na celu zbadania ani potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iloprostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem płucnym należącym do grupy pośredniego ryzyka i WHO FC III, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na początkową terapię jednym lub kilkoma lekami PAH lub u których doszło do pogorszenia stanu klinicznego po początkowej odpowiedzi na leczenie, u których pacjent wyraził zgodę na eskalację leczenia preparatem Ventavis (Iloprost) i Lekarz.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni wcześniej produktem Ventavis pacjenci w wieku ≥18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia produktem Ventavis (Iloprost) z rozpoznaniem tętniczego nadciśnienia płucnego WHO FC III
  • Pacjenci, u których planuje się leczenie produktem Ventavis (Iloprost) i u których decyzja o zastosowaniu wstrzykiwacza Breelib została uzgodniona przez lekarza i pacjenta
  • Pacjenci, którzy chcą nosić inteligentny zegarek (iWatch2) w okresie obserwacji 3 miesiące ± 2 tygodnie
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na nikiel i metakrylany
  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BAYQ6256_Ventavis
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, którzy zgodzą się na leczenie produktem Ventavis (Iloprost) według uznania lekarza
Lek: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Korzystanie z urządzenia Breelib
Urządzenie: Nebulizator Breelib
Stosowany do inhalacji Ventavis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sześciominutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wynik kliniczny mierzony przez pielęgniarkę badającą.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana wyników badań laboratoryjnych biomarkerów NT-pro BNP/BNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem – pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana klasy funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana pokonanego dystansu dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana liczby pokonanych pięter (10 stóp) dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana czasu spędzonego w domu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana liczby istotnych zmian lokalizacji dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana liczby wyjść z domu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana liczby wstawań dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana 6MWD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wynik oparty na urządzeniu mierzony za pomocą inteligentnego urządzenia.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Tętno podczas linii podstawowej i okresu obserwacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny czas trwania inhalacji na sesję
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Średnia dzienna liczba inhalacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Mierzone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po pierwszej inhalacji
Do 3 miesięcy po pierwszej inhalacji
Zmiana częstości akcji serca podczas 6MWD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Średnia dzienna proporcja pełnych/niekompletnych inhalacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Średni związek między poziomem aktywności fizycznej (w oparciu o urządzenie do noszenia) a czasem do ostatniej inhalacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19398

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj