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Valutazione degli effetti di Iloprost inalato utilizzando il nebulizzatore Breelib, sugli esiti clinici e sull'attività fisica dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare avanzata (VENTASTEP)

25 maggio 2021 aggiornato da: Bayer

Ventavis® (Iloprost): valutazione degli effetti di Iloprost inalato utilizzando il nebulizzatore Breelib™, sugli esiti clinici e sull'attività fisica dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare avanzata

Lo scopo principale dello studio osservazionale VENTASTEP era indagare l'associazione tra i cambiamenti nelle misure degli esiti clinici e i cambiamenti nelle misure degli esiti del dispositivo nei pazienti affetti da PAH che utilizzavano il nuovo nebulizzatore Breelib in un contesto di vita reale.

Lo studio non è stato progettato per indagare o confermare l'efficacia e la sicurezza di iloprost.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione polmonare a rischio intermedio e FC III dell'OMS che non hanno risposto adeguatamente alla terapia iniziale con uno o più farmaci per la PAH o che sono peggiorati clinicamente dopo la risposta al trattamento iniziale e per i quali è stato concordato un aumento della terapia con Ventavis (Iloprost) da parte del paziente e medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve al trattamento con Ventavis di età ≥18 anni all'inizio della terapia con Ventavis (iloprost) con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare FC III dell'OMS
  • Pazienti che devono essere trattati con Ventavis (Iloprost) e in cui la decisione di utilizzare Breelib è stata concordata dal medico e dal paziente
  • Pazienti disposti a indossare uno smartwatch (iWatch2) per un periodo di osservazione di 3 mesi ± 2 settimane
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici al Nichel e ai Metacrilati
  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BAYQ6256_Ventavis
Pazienti con ipertensione polmonare che accettano di essere trattati con Ventavis (Iloprost) a discrezione del medico
Droga: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Utilizzo del dispositivo Breelib
Dispositivo: Nebulizzatore Breelib
Utilizzato per l'inalazione di Ventavis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Risultato clinico misurato dall'infermiere dello studio.
Basale e 3 mesi
Modifica dei risultati di laboratorio dei biomarcatori NT-pro BNP/BNP
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Questionario a cinque dimensioni sulla qualità della vita-EuroQol relativo al cambiamento della salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Cambio di classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Cambio di distanza percorsa al giorno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Modifica del numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Modifica del numero di piani saliti (10 piedi) al giorno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Variazione del tempo trascorso a casa al giorno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Modifica del numero di cambi di posizione pertinenti al giorno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Modifica del numero di uscite di casa al giorno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Modifica del numero di volte in piedi al giorno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Cambio di 6MWD
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Risultato basato sul dispositivo misurato da dispositivo intelligente.
Basale e 3 mesi
Frequenza cardiaca durante il basale e il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata media giornaliera di inalazione per sessione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Il numero medio di inalazioni giornaliere
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Basale e 3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la prima inalazione
Fino a 3 mesi dopo la prima inalazione
Variazione della frequenza cardiaca durante 6MWD
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
La percentuale media giornaliera di inalazioni complete/incomplete
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
L'associazione media tra il livello di attività fisica (basato sul dispositivo indossabile) e il tempo trascorso dall'ultima inalazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19398

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

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