Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af inhalerede iloprost-effekter ved brug af Breelib-nebulisatoren, på kliniske resultater og fysisk aktivitet hos patienter med avanceret pulmonal arteriel hypertension (VENTASTEP)

25. maj 2021 opdateret af: Bayer

Ventavis® (Iloprost): Evaluering af inhaleret iloprost-effekter ved brug af Breelib™-nebulisatoren på kliniske resultater og fysisk aktivitet hos patienter med avanceret pulmonal arteriel hypertension

Hovedformålet med det observationelle VENTASTEP-studie var at undersøge sammenhængen mellem ændringer i kliniske udfaldsmålinger og ændringer i enhedsudfaldsmål hos PAH-patienter, der bruger den nye Breelib-forstøver i et virkeligt liv.

Studiet var ikke designet til at undersøge eller bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​iloprost.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pulmonal hypertension i mellemrisiko og WHO FC III, som ikke reagerede tilstrækkeligt på initial behandling med et eller flere PAH-lægemidler, eller som er klinisk forværret efter initial behandlingsrespons, og for hvem en behandlingsoptrapning med Ventavis (Iloprost) er blevet aftalt af patient og læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventavis-behandlingsnaive patienter i alderen ≥18 år ved påbegyndelse af Ventavis (Iloprost) behandling diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension WHO FC III
  • Patienter, der er planlagt til at blive behandlet med Ventavis (Iloprost), og hvor beslutningen om at bruge Breelib er blevet aftalt af læge og patient
  • Patienter, der er villige til at bære et smart ur (iWatch2) i løbet af observationsperioden på 3 måneder ± 2 uger
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for nikkel og metakrylater
  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BAYQ6256_Ventavis
Patienter med pulmonal hypertension, som accepterer at blive behandlet med Ventavis (Iloprost) efter lægens skøn
Medicin: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Brug af Breelib-enhed
Enhed: Breelib forstøver
Anvendes til inhalation af Ventavis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Klinisk resultat målt af studiesygeplejerske.
Baseline og 3 måneder
Ændring af laboratorieresultater af biomarkørerne NT-pro BNP/BNP
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet-EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring af Verdenssundhedsorganisationens funktionsklasse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring af gået distance pr. dag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring af antal trin pr. dag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring af antallet af klatrede etager (10 fod) pr. dag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring af hjemmebrug pr. dag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring af antal relevante lokationsændringer pr. dag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring af antal gange hjemmefra pr. dag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring af antal gange at stå op pr. dag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring af 6MWD
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Enhedsbaseret resultat målt af smartenhed.
Baseline og 3 måneder
Hjertefrekvenser under baseline og observationsperiode
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige daglige inhalationsvarighed pr. session
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Det gennemsnitlige antal daglige inhalationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline og 3 måneder
Forekomst af AE'er
Tidsramme: Op til 3 måneder efter første inhalation
Op til 3 måneder efter første inhalation
Ændring af puls under 6MWD
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Den gennemsnitlige daglige andel af komplette/ufuldstændige inhalationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Den gennemsnitlige sammenhæng mellem fysisk aktivitetsniveau (baseret på bærbar enhed) og tid til sidste indånding
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19398

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner