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希氏束起搏植入铅的影像学研究 ((IMAGE-HBP))

2021年5月28日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

为他的束起搏植入铅的想象研究

本研究的目的是评估 Medtronic SelectSecure MRI SureScan 3830 型起搏导线在希氏束起搏中的植入成功比例。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将评估植入导线的电气测量值和随时间的变化，估计导线位置与选择性与非选择性希氏束起搏之间的相关性，并估计长期导线性能与植入特性之间的相关性。 该研究的数据可用于标准化植入工作流程，以帮助提高希氏束起搏植入物的易用性和可预测性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

心动过缓患者、房室传导阻滞患者、窦房结功能障碍患者

描述

纳入标准：

  • 受试者具有植入植入式起搏器的 I 级或 II 级适应症
  • 受试者（或合法授权代表）已在特定研究同意书上签名并注明日期
  • 受试者年满 18 岁，或已达到根据当地和国家法律给予知情同意的法定年龄
  • 预计受试者仍可用于后续访问

排除标准：

  • 受试者禁忌心脏 CT
  • 受试者有现有的或以前的心脏起搏器、ICD 或 CRT 设备植入物
  • 受试者打算接受 LV 导线或 CRT 设备的植入
  • 受试者预期寿命小于 1 年
  • 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力但未采用可靠形式的节育方法或禁欲的妇女
  • 具有当地法律要求的排除标准的受试者（例如 年龄或其他）
  • 受试者的健康状况使患者无法参与研究者的意见
  • 受试者参加了一项可能混淆本研究结果的并行研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
他的捆绑起搏
患者将根据单腔或双腔起搏器的适应症植入。 将植入他的束起搏铅。
设备：他的捆绑节奏
Medtronic SelectSecure SureScan MRI 型号 3830 导线

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入成功
大体时间：植入日
为了确定所有受试者的植入成功比例，这些受试者在希氏束起搏中尝试植入导线。 植入成功将定义为植入的导联 EGM 上存在 H 波，并且在 1.0 毫秒时 His 束起搏捕获阈值等于或小于 2.5V。
植入日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
先导位置与植入时选择性与非选择性 HBP 发生之间的关联
大体时间：植入日
导线位置（前隔、中隔、后隔）与希氏束起搏选择性（选择性与非选择性）之间的关系
植入日
His-bundle 起搏捕获阈值随时间的变化
大体时间：12个月
His-束起搏捕获阈值从植入到12个月的变化
12个月
阻抗随时间的变化
大体时间：12个月
评估从种植体到 12 个月的阻抗
12个月
R 波振幅随时间的变化
大体时间：12个月
评估从植入到 12 个月的 R 波振幅
12个月
QRS 持续时间随时间的变化
大体时间：12个月
植入手术前测量的内在 QRS 持续时间，并与随访期间的测量值进行比较
12个月
引线位置与长期引线电气性能之间的关联
大体时间：12个月
评估植入后 12 个月导线位置与由 His 束起搏捕获阈值定义的长期导线电气性能之间的关联。
12个月
植入时希氏束起搏捕获阈值与长期导线电气性能的相关性
大体时间：12个月
评估植入时 His 束起搏捕获阈值与植入后 12 个月时由 His 束起搏捕获阈值定义的长期导线电气性能之间的相关性。
12个月
植入物起搏 QRS 持续时间与长期导线电性能之间的相关性
大体时间：12个月
评估植入时起搏 QRS 持续时间与植入后 12 个月时由希氏束起搏捕获阈值定义的长期导线电性能之间的相关性。
12个月
与手术或束缚起搏导线相关的并发症
大体时间：12个月
将总结与手术相关的并发症或希氏束起搏的不良事件
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

调查人员

  • 首席研究员：Pugazhendhi Vijayaraman, MD、Geisinger Wyoming Valley Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月29日

初级完成 (实际的)

2019年4月24日

研究完成 (实际的)

2020年1月24日

研究注册日期

首次提交

2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月22日

首次发布 (实际的)

2017年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月28日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IMAGE-HBP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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