Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe implantu ołowiu dla jego stymulacji wiązki ((IMAGE-HBP))

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Badanie wyobrażeniowe implantu ołowiu dla jego stymulacji wiązki

Celem tego badania jest ocena odsetka powodzenia implantacji elektrody stymulującej Medtronic SelectSecure MRI SureScan model 3830 w wiązce His dla stymulacji pęczka His.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną ocenione pomiary elektryczne elektrody implantu i zmiany w czasie, oszacowana korelacja między lokalizacją elektrody a selektywną i nieselektywną stymulacją pęczka Hisa oraz oszacowana korelacja między długoterminową wydajnością elektrody a charakterystyką implantu. Dane z badania można wykorzystać do standaryzacji przebiegu pracy z implantami, aby poprawić łatwość i przewidywalność implantów stymulujących wiązkę Hisa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bradykardią, pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym, pacjenci z dysfunkcją węzła zatokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma wskazanie klasy I lub II do wszczepienia wszczepialnego rozrusznika serca
  • Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) podpisał i opatrzył datą formularz zgody dotyczący konkretnego badania
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem lokalnym i krajowym
  • Oczekuje się, że obiekt pozostanie dostępny na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma przeciwwskazania do tomografii komputerowej serca
  • Podmiot ma istniejący lub wcześniej wszczepiony rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT
  • Pacjent ma otrzymać wszczepioną elektrodę LV lub urządzenie CRT
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody regulacji urodzeń lub abstynencji
  • Podmioty z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek lub inne)
  • Podmiot ze stanem medycznym, który wyklucza pacjenta z udziału w opinii badacza
  • Podmiot jest włączony do równoczesnego badania, które może zniekształcić wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jego tempo w pakiecie
Pacjent zostanie wszczepiony zgodnie ze wskazaniami do stymulatora jedno- lub dwujamowego. Lead for His bundle Pacing zostanie wszczepiony.
Urządzenie: Jego tempo w pakiecie
Przewód Medtronic SelectSecure SureScan MRI model 3830

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces implantu
Ramy czasowe: Dzień implantu
Aby określić proporcję powodzenia implantacji u wszystkich pacjentów, którzy przeszli próbę wszczepienia elektrody w wiązce Hisa w stosunku do stymulacji pęczka Hisa. Powodzenie implantacji zostanie zdefiniowane jako obecność załamka H na wszczepionym odprowadzeniu EGM oraz próg wychwytu stymulacji pęczka Hisa równy lub mniejszy niż 2,5 V przy 1,0 ms.
Dzień implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między pozycją wiodącą a selektywnym vs. nieselektywnym występowaniem HBP w implancie
Ramy czasowe: Dzień implantu
Związek między pozycją elektrody (przegroda przednia, przegroda środkowa, przegroda tylna) a selektywnością stymulacji pęczka Hisa (selektywna vs. nieselektywna)
Dzień implantu
Zmiany progów przechwytywania stymulacji pakietu Hisa w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana progu przechwytywania stymulacji pęczka Hisa od implantu do 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany impedancji w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić impedancję od implantu do 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany amplitudy fali R w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena amplitudy załamka R od implantacji do 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany czasu trwania zespołów QRS w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Własny czas trwania zespołu QRS mierzony przed zabiegiem implantacji i porównywany z pomiarami podczas obserwacji
12 miesięcy
Związek między lokalizacją przewodu a długoterminową wydajnością elektryczną przewodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena związku między lokalizacją elektrody a długoterminową wydajnością elektryczną elektrody określoną przez próg przechwytywania stymulacji pęczka Hisa po 12 miesiącach od implantacji.
12 miesięcy
Korelacja między progiem wychwytu stymulacji pęczka Hisa przy implancie a długoterminową wydajnością elektryczną elektrody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena korelacji między progiem przechwytywania stymulacji pęczka Hisa w miejscu implantacji a długoterminową wydajnością elektryczną elektrody określoną przez próg wychwytu stymulacji pęczka Hisa 12 miesięcy po implantacji.
12 miesięcy
Korelacja między czasem trwania stymulowanych zespołów QRS w implantacji a długoterminową wydajnością elektryczną elektrody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić korelację między czasem trwania stymulowanych zespołów QRS przy implancie a długoterminową wydajnością elektryczną elektrody określoną przez próg przechwytywania stymulacji pęczka Hisa 12 miesięcy po implantacji.
12 miesięcy
Komplikacje związane z procedurą lub odprowadzeniem do stymulacji jego pęczka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, które są powikłaniami związanymi z zabiegiem lub odprowadzeniem do stymulacji pęczka Hisa, zostaną podsumowane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMAGE-HBP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozrusznik serca, sztuczny

Badania kliniczne na Jego tempo w pakiecie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj