Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingsstudie van leadimplantaat voor His Bundle Pacing ((IMAGE-HBP))

28 mei 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Imagining Study of Lead Implant for His Bundle Pacing

Het doel van deze onderzoeksstudie is om het implantatiesuccespercentage van de Medtronic SelectSecure MRI SureScan Model 3830-stimulatielead bij de bundel van His voor His-bundelstimulatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de elektrische metingen en veranderingen van implantaatleads in de loop van de tijd evalueren, de correlatie schatten tussen leadlocatie en selectieve vs. Gegevens van het onderzoek kunnen worden gebruikt om de implantatieworkflow te standaardiseren om het gemak en de voorspelbaarheid van His-bundelstimulatie-implantaten te helpen verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bradycardie, AV-blokkades, patiënten met sinusknoopdisfunctie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een klasse I- of II-indicatie voor implantatie van een implanteerbare pacemaker
  • Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) heeft het studiespecifieke toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd
  • De proefpersoon is 18 jaar of ouder, of heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven volgens lokale en nationale wetgeving
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij beschikbaar blijft voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor Cardiale CT
  • Proefpersoon heeft een bestaande of eerdere implantatie van een pacemaker, ICD of CRT-apparaat
  • Proefpersoon is bedoeld voor implantatie van een LV-lead of CRT-apparaat
  • De levensverwachting van het onderwerp is minder dan 1 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding volgen
  • Onderwerpen met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (bijv. leeftijd of anders)
  • Proefpersoon met een medische aandoening die de patiënt uitsluit van deelname aan de mening van de onderzoeker
  • Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zijn bundelstimulatie
Patiënt zal worden geïmplanteerd volgens indicaties voor een- of tweekamerpacemaker. De lead voor His-bundelstimulatie wordt geïmplanteerd.
Apparaat: Zijn bundel ijsberen
Medtronic SelectSecure SureScan MRI model 3830 lead

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol implanteren
Tijdsspanne: Dag van implantatie
Om de proportie implantaatsuccessen te bepalen van alle proefpersonen die een implantatiepoging ondergaan van een geleidingsdraad aan de bundel van His voor His-bundelstimulatie. Implantatiesucces wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een H-golf op de geïmplanteerde lead-EGM en een his-bundel-stimulatiedrempel gelijk aan of lager dan 2,5 V bij 1,0 ms.
Dag van implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de leidende positie en selectieve vs. niet-selectieve HBP-optreden bij implantatie
Tijdsspanne: Dag van implantatie
Relatie tussen leadpositie (voorste septum, midden septum, achterste septum) en His-bundel stimulatieselectiviteit (selectief vs. niet-selectief)
Dag van implantatie
Veranderingen in His-bundle Pacing Capture Thresholds in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de His-bundel-stimulatiedrempel van implantatie naar 12 maanden
12 maanden
Veranderingen in impedantie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de impedantie van implantatie tot 12 maanden te evalueren
12 maanden
Veranderingen in R-golfamplitude in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de R-golfamplitude van implantatie tot 12 maanden te evalueren
12 maanden
Veranderingen in QRS-duur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Intrinsieke QRS-duur gemeten voorafgaand aan de implantatieprocedure en vergeleken met metingen tijdens de follow-up
12 maanden
Associatie tussen leadlocatie en elektrische prestaties op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordelen van het verband tussen de locatie van de lead en de elektrische prestatie van de lead op lange termijn, gedefinieerd door de His-bundle-stimulatiedrempel 12 maanden na implantatie.
12 maanden
Correlatie tussen His-bundle Pacing Capture Threshold bij implantatie en elektrische prestatie van lead op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordelen van de correlatie tussen de His-bundelstimulatiedrempel bij implantatie en de elektrische prestaties van de lead op de lange termijn, gedefinieerd door de His-bundelstimulatiedrempel 12 maanden na implantatie.
12 maanden
Correlatie tussen gestimuleerde QRS-duur bij implantatie en elektrische prestatie van lead op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordelen van de correlatie tussen gestimuleerde QRS-duur bij implantatie en de elektrische prestaties van de lead op lange termijn, gedefinieerd door de His-bundle-stimulatiedrempel op 12 maanden na implantatie.
12 maanden
Complicaties gerelateerd aan de procedure of de lead voor His Bundle Pacing
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen die complicaties zijn die verband houden met de procedure of de lead voor His-bundelstimulatie zullen worden samengevat
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IMAGE-HBP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pacemaker, kunstmatig

Klinische onderzoeken op Zijn bundel ijsberen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren