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Estudo de imagem de implante de eletrodo para His Bundle Pacing ((IMAGE-HBP))

28 de maio de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estudo de Imaginação do Implante de Eletrodo para His Bundle Pacing

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a proporção de sucesso do implante do eletrodo de estimulação SelectSecure MRI SureScan Modelo 3830 da Medtronic no feixe de His para estimulação de feixe de His.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará as medições elétricas e as alterações dos eletrodos do implante ao longo do tempo, estimará a correlação entre a localização do eletrodo e a estimulação seletiva versus não seletiva do feixe de His e estimará a correlação entre o desempenho do eletrodo a longo prazo e as características do implante. Os dados do estudo podem ser usados ​​para padronizar o fluxo de trabalho do implante para ajudar a melhorar a facilidade e a previsibilidade dos implantes de estimulação do feixe de His.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com bradicardia, pacientes com bloqueio AV, pacientes com disfunção do nódulo sinusal

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem uma indicação de Classe I ou II para implantação de um marcapasso implantável
  • O sujeito (ou representante legalmente autorizado) assinou e datou o Formulário de Consentimento específico do estudo
  • O sujeito tem 18 anos de idade ou mais, ou é maior de idade para dar consentimento informado de acordo com a lei local e nacional
  • Espera-se que o sujeito permaneça disponível para visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • O assunto é contra-indicado para TC Cardíaca
  • O sujeito tem um marcapasso existente ou anterior, implante de dispositivo ICD ou CRT
  • O sujeito se destina a receber um implante de um eletrodo LV ou dispositivo CRT
  • A expectativa de vida do sujeito é inferior a 1 ano
  • Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando um método confiável de regulação da natalidade ou abstinência
  • Indivíduos com critérios de exclusão exigidos pela lei local (por exemplo, idade ou outra)
  • Sujeito com uma condição médica que impede o paciente de participar da opinião do investigador
  • O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Seu pacote de ritmo
O paciente será implantado de acordo com as indicações para marca-passo de câmara única ou dupla. Eletrodo para estimulação de feixe de His será implantado.
Dispositivo: Seu ritmo de pacote
Medtronic SelectSecure SureScan MRI modelo 3830 eletrodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do Implante
Prazo: Dia do implante
Determinar a proporção de sucessos de implante de todos os indivíduos que se submeteram a uma tentativa de implante de um eletrodo no feixe de His para a estimulação do feixe de His. O sucesso do implante será definido como a presença de uma onda H no EGM do eletrodo implantado e um limiar de captura de estimulação do feixe de His igual ou inferior a 2,5 V a 1,0 ms.
Dia do implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre a posição do eletrodo e a ocorrência de HBP seletiva versus não seletiva no implante
Prazo: Dia do implante
Relação entre a posição do eletrodo (septo anterior, meio do septo, septo posterior) e a seletividade de estimulação do feixe de His (seletiva vs. não seletiva)
Dia do implante
Alterações nos limiares de captura de estimulação do feixe de His ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
A alteração no limiar de captura de estimulação do feixe de His desde o implante até 12 meses
12 meses
Alterações na impedância ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
Para avaliar a impedância desde o implante até 12 meses
12 meses
Alterações na amplitude da onda R ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
Para avaliar a amplitude da onda R desde o implante até 12 meses
12 meses
Alterações na duração do QRS ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
Duração intrínseca do QRS medida antes do procedimento de implante e comparada com as medições durante o acompanhamento
12 meses
Associação entre a localização do eletrodo e o desempenho elétrico do eletrodo a longo prazo
Prazo: 12 meses
Avaliar a associação entre a localização do eléctrodo e o desempenho eléctrico do eléctrodo a longo prazo definido pelo limiar de captura do feixe de His 12 meses após o implante.
12 meses
Correlação entre o limiar de captura de estimulação do feixe de His no implante e o desempenho elétrico do eletrodo a longo prazo
Prazo: 12 meses
Avaliar a correlação entre o limiar de captura da estimulação do feixe de His no implante e o desempenho elétrico do eletrodo de longo prazo definido pelo limiar de captura da estimulação do feixe de His 12 meses após o implante.
12 meses
Correlação entre a duração do QRS estimulado no implante e o desempenho elétrico do eletrodo a longo prazo
Prazo: 12 meses
Avaliar a correlação entre a duração do QRS estimulado no implante e o desempenho elétrico do eletrodo de longo prazo definido pelo limiar de captura do feixe de His 12 meses após o implante.
12 meses
Complicações Relacionadas ao Procedimento ou ao Eletrodo para Sua Estimulação de Bundle
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos que são complicações relacionadas ao procedimento ou ao eletrodo para estimulação do feixe de His serão resumidos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IMAGE-HBP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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