Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie olověného implantátu pro jeho stimulaci svazku ((IMAGE-HBP))

28. května 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Představte si studii vedoucího implantátu pro jeho stimulaci svazku

Účelem této výzkumné studie je posoudit podíl úspěšnosti implantace stimulační elektrody Medtronic SelectSecure MRI SureScan Model 3830 na svazku His pro stimulaci svazku His.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí elektrická měření a změny elektrody implantátu v průběhu času, odhadne korelaci mezi umístěním elektrody a selektivní vs neselektivní stimulací His svazkem a odhadne korelaci mezi dlouhodobým výkonem elektrody a charakteristikami implantátu. Údaje ze studie lze použít ke standardizaci pracovního postupu implantátu, aby se zlepšila snadnost a předvídatelnost stimulačních implantátů svazku His.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bradykardií, pacienti s AV blokádou, pacienti s dysfunkcí sinusového uzlu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má indikaci I. nebo II. třídy pro implantaci implantabilního kardiostimulátoru
  • Subjekt (nebo zákonně zmocněný zástupce) podepsal a uvedl na formuláři souhlasu specifického pro studii datum
  • Subjekt je starší 18 let nebo je plnoletý k udělení informovaného souhlasu podle místních a národních zákonů
  • Očekává se, že subjekt zůstane k dispozici pro následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je kontraindikován pro CT srdce
  • Subjekt má stávající nebo předchozí implantovaný kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení
  • Subjekt má obdržet implantaci LV elektrody nebo CRT zařízení
  • Očekávaná délka života subjektu je kratší než 1 rok
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinují
  • Subjekty s kritérii vyloučení vyžadovanými místními zákony (např. věk nebo jiný)
  • Subjekt se zdravotním stavem, který pacientovi brání v účasti na stanovisku zkoušejícího
  • Subjekt je zařazen do souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jeho Bundle Pacing
Pacientovi bude implantován podle indikací pro jednodutinový nebo dvoudutinový kardiostimulátor. Bude implantováno vedení pro stimulaci jeho svazku.
Přístroj: Jeho balík přecházení
Svod Medtronic SelectSecure SureScan MRI model 3830

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implantátu
Časové okno: Den implantace
Určit podíl úspěšnosti implantace ze všech subjektů, které podstoupily pokus o implantaci elektrody do svazku His pro stimulaci svazku Jeho. Úspěšnost implantace bude definována jako přítomnost vlny H na elektrogramu implantované elektrody a práh zachycení stimulačního svazku His rovný nebo menší než 2,5 V při 1,0 ms.
Den implantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi pozicí vedení a selektivním vs. neselektivním výskytem HBP při implantátu
Časové okno: Den implantace
Vztah mezi polohou elektrody (přední přepážka, střední přepážka, zadní přepážka) a selektivitou stimulace His-budle (selektivní vs. neselektivní)
Den implantace
Změny v stimulačních prahových hodnotách jeho svazku v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Změna prahu záchytu stimulačního svazku His z implantátu na 12 měsíců
12 měsíců
Změny impedance v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit impedanci od implantátu do 12 měsíců
12 měsíců
Změny amplitudy R-vlny v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit amplitudu R-vlny od implantátu do 12 měsíců
12 měsíců
Změny v trvání QRS v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Trvání vnitřního QRS měřené před implantací a srovnáno s měřeními během sledování
12 měsíců
Asociace mezi umístěním vedení a dlouhodobým elektrickým výkonem vedení
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit souvislost mezi umístěním elektrody a dlouhodobým elektrickým výkonem elektrody definovaným prahem záchytu stimulačního svazku His 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců
Korelace mezi prahem zachycení stimulačního svazku His při implantátu a dlouhodobým elektrickým výkonem elektrody
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení korelace mezi prahem záchytu stimulačního svazku His při implantaci a dlouhodobým elektrickým výkonem elektrody definovaným prahem záchytu stimulačního svazku His 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců
Korelace mezi trváním stimulovaného QRS při implantátu a dlouhodobým elektrickým výkonem elektrody
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit korelaci mezi trváním stimulovaného QRS při implantaci a dlouhodobým elektrickým výkonem elektrody definovaným prahem zachycení stimulačního svazku His 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců
Komplikace související s postupem nebo svodem pro stimulaci jeho svazku
Časové okno: 12 měsíců
Budou shrnuty nežádoucí příhody, které jsou komplikacemi souvisejícími s výkonem nebo elektrodou pro stimulaci svazku His
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IMAGE-HBP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jeho balík přecházení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit