이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Bundle Pacing을 위한 Lead Implant의 영상 연구 ((IMAGE-HBP))

2021년 5월 28일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Bundle Pacing을 위한 리드 임플란트의 상상 연구

이 연구의 목적은 His 번들 페이싱에 대한 His 번들에서 Medtronic SelectSecure MRI SureScan 모델 3830 페이싱 리드의 임플란트 성공 비율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임플란트 리드의 전기적 측정과 시간 경과에 따른 변화를 평가하고, 리드 위치와 선택적 대 비선택적 His 번들 페이싱 사이의 상관관계를 추정하고, 장기 리드 성능과 임플란트 특성 사이의 상관관계를 추정합니다. 이 연구의 데이터는 His 번들 페이싱 임플란트의 용이성과 예측 가능성을 개선하는 데 도움이 되도록 임플란트 작업 흐름을 표준화하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

서맥 환자, 방실 차단 환자, 동방 결절 기능 장애 환자

설명

포함 기준:

  • 피험자는 이식형 심장박동기 이식에 대한 Class I 또는 II 적응증을 가지고 있습니다.
  • 피험자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 연구별 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 피험자는 18세 이상이거나 현지 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
  • 피험자는 후속 방문을 위해 계속 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 피험자는 심장 CT에 금기입니다.
  • 피험자는 기존 또는 이전 심박 조율기, ICD 또는 CRT 장치 이식을 받았습니다.
  • 대상은 좌심실 리드 또는 CRT 장치의 이식을 받기로 되어 있습니다.
  • 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 출산 조절 방법 또는 금욕을 하지 않는 여성
  • 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 피험자(예: 나이 또는 기타)
  • 환자가 연구자의 의견에 참여하는 것을 배제하는 의학적 상태를 가진 피험자
  • 피험자는 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그의 번들 페이싱
단일 또는 이중 챔버 심장박동기 적응증에 따라 환자에게 이식됩니다. 그의 번들 페이싱을 위한 리드가 이식될 것입니다.
장치: 그의 번들 페이싱
Medtronic SelectSecure SureScan MRI 모델 3830 리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 성공
기간: 임플란트 당일
His 번들 페이싱을 위해 His 번들에서 리드의 임플란트 시도를 겪는 모든 피험자로부터의 임플란트 성공 비율을 결정하기 위해. 이식 성공은 이식된 리드 EGM에 H파가 존재하고 1.0ms에서 2.5V 이하인 His-번들 페이싱 캡처 임계값으로 정의됩니다.
임플란트 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리드 위치와 임플란트에서 선택적 vs. 비선택적 HBP 발생 사이의 연관성
기간: 임플란트 당일
리드 위치(중격전방, 중격중간, 후중격)와 His-bundle pacing 선택성(선택적 대 비선택적) 사이의 관계
임플란트 당일
시간 경과에 따른 His-bundle Pacing 캡처 임계값의 변화
기간: 12 개월
His-bundle pacing capture threshold가 임플란트에서 12개월로 변경
12 개월
시간 경과에 따른 임피던스 변화
기간: 12 개월
임플란트에서 12개월까지의 임피던스를 평가하기 위해
12 개월
시간 경과에 따른 R파 진폭의 변화
기간: 12 개월
임플란트에서 12개월까지의 R파 진폭을 평가하기 위해
12 개월
시간 경과에 따른 QRS 기간의 변화
기간: 12 개월
임플란트 시술 전에 측정하고 후속 조치 중 측정과 비교한 고유 QRS 지속 시간
12 개월
리드 위치와 장기 리드 전기 성능 간의 연관성
기간: 12 개월
이식 후 12개월에 His-bundle pacing capture threshold에 의해 정의된 리드 위치와 장기 리드 전기적 성능 사이의 연관성을 평가합니다.
12 개월
임플란트에서 His-bundle Pacing Capture Threshold와 장기 리드 전기적 성능 사이의 상관관계
기간: 12 개월
이식 후 12개월에서 His-번들 페이싱 포착 역치에 의해 정의된 장기 리드 전기적 성능과 임플란트에서의 His-다발 페이싱 포착 역치 사이의 상관관계를 평가하기 위함.
12 개월
임플란트에서 페이싱된 QRS 기간과 장기 리드 전기적 성능 간의 상관관계
기간: 12 개월
이식 후 12개월에서 His-bundle pacing capture threshold에 의해 정의된 장기 리드 전기적 성능과 임플란트에서 페이싱된 QRS 기간 사이의 상관관계를 평가합니다.
12 개월
번들 페이싱의 절차 또는 리드와 관련된 합병증
기간: 12 개월
His bundle pacing에 대한 절차 또는 리드와 관련된 합병증인 부작용이 요약됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 수석 연구원: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IMAGE-HBP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 박동기, 인공에 대한 임상 시험

그의 번들 페이싱에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다