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Bildgebungsstudie des Bleiimplantats für seine Bündelstimulation ((IMAGE-HBP))

28. Mai 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vorstellungsstudie des Lead-Implantats für sein Bundle Pacing

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den Anteil des Implantationserfolgs der Schrittmacherelektrode Medtronic SelectSecure MRI SureScan Modell 3830 am His-Bündel für die His-Bündel-Stimulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die elektrischen Messungen und Veränderungen der Implantatelektroden im Laufe der Zeit auswerten, die Korrelation zwischen der Elektrodenposition und der selektiven vs. nicht-selektiven His-Bündel-Stimulation abschätzen und die Korrelation zwischen der langfristigen Elektrodenleistung und den Implantateigenschaften abschätzen. Die Daten aus der Studie können zur Standardisierung des Implantationsablaufs verwendet werden, um die Einfachheit und Vorhersagbarkeit von His-Bündel-Stimulationsimplantaten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bradykardie-Patienten, AV-Block-Patienten, Patienten mit Sinusknoten-Dysfunktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Indikation der Klasse I oder II für die Implantation eines implantierbaren Schrittmachers
  • Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) hat die studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter oder hat das gesetzliche Alter, um eine Einverständniserklärung nach lokalem und nationalem Recht abzugeben
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt für Folgebesuche verfügbar bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist für Herz-CT kontraindiziert
  • Der Proband hat einen bestehenden oder früheren Schrittmacher, ICD oder CRT-Gerät implantiert
  • Der Proband soll ein Implantat einer LV-Elektrode oder eines CRT-Geräts erhalten
  • Die Lebenserwartung des Subjekts beträgt weniger als 1 Jahr
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Form der Geburtsregulation oder Abstinenz anwenden
  • Themen mit Ausschlusskriterien, die nach lokalem Recht erforderlich sind (z. B. Alter oder andere)
  • Subjekt mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme ausschließt
  • Das Subjekt ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sein Bundle Pacing
Der Patient wird gemäß den Indikationen für Ein- oder Zweikammer-Schrittmacher implantiert. Lead for His Bundle Pacing wird implantiert.
Gerät: Sein Bündelschritt
Medtronic SelectSecure SureScan MRT-Elektrode Modell 3830

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: Tag der Implantation
Bestimmung des Anteils der Implantationserfolge von allen Probanden, die sich einem Implantationsversuch einer Leitung am His-Bündel für die His-Bündel-Stimulation unterziehen. Der Erfolg der Implantation wird definiert als das Vorhandensein einer H-Welle auf dem EGM der implantierten Elektrode und eine Stimulationsreizschwelle des His-Bündels kleiner oder gleich 2,5 V bei 1,0 ms.
Tag der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen der Lead-Position und dem Auftreten von selektivem vs. nicht-selektivem HBP bei der Implantation
Zeitfenster: Tag der Implantation
Zusammenhang zwischen Elektrodenposition (vorderes Septum, mittleres Septum, hinteres Septum) und His-Bündel-Stimulationsselektivität (selektiv vs. nicht-selektiv)
Tag der Implantation
Änderungen der His-Bündel-Stimulationserfassungsschwellenwerte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung der Stimulationsschwelle des His-Bündels von der Implantation auf 12 Monate
12 Monate
Änderungen der Impedanz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Impedanz von der Implantation bis zu 12 Monaten
12 Monate
Änderungen der R-Zacken-Amplitude im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der R-Zacken-Amplitude von der Implantation bis zu 12 Monaten
12 Monate
Änderungen der QRS-Dauer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Intrinsische QRS-Dauer, gemessen vor dem Implantationsverfahren und verglichen mit Messungen während der Nachsorge
12 Monate
Assoziation zwischen der Lage der Elektrode und der langfristigen elektrischen Leistung der Elektrode
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Elektrodenposition und der langfristigen elektrischen Leistung der Elektrode, definiert durch die Stimulationsschwelle des His-Bündels, 12 Monate nach der Implantation.
12 Monate
Korrelation zwischen His-Bündel-Stimulationseinfangschwelle bei Implantation und langfristiger elektrischer Leistung der Elektrode
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen der Reizschwelle der His-Bündel-Stimulation bei der Implantation und der elektrischen Langzeitleistung der Elektrode, definiert durch die Reizschwelle der His-Bündel-Stimulation 12 Monate nach der Implantation.
12 Monate
Korrelation zwischen stimulierter QRS-Dauer bei Implantation und langfristiger elektrischer Leistung der Elektrode
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen der stimulierten QRS-Dauer bei der Implantation und der elektrischen Langzeitleistung der Elektrode, definiert durch die Stimulationsschwelle des His-Bündels 12 Monate nach der Implantation.
12 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren oder der Leitung für die His-Bündelstimulation
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren oder der Elektrode für die His-Bündel-Stimulation sind, werden zusammengefasst
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMAGE-HBP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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