Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ólomimplantátum képalkotó vizsgálata a köteg ingerléséhez ((IMAGE-HBP))

2021. május 28. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Elképzelhető az ólomimplantátum tanulmányozása a köteg ingerléséhez

Ennek a kutatásnak a célja, hogy felmérje a Medtronic SelectSecure MRI SureScan Model 3830 ingerlési vezetékének beültetési sikerének arányát a His kötegében a His köteg ingerléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékeli az implantátum elvezetés elektromos méréseit és időbeli változásait, megbecsüli az összefüggést az elvezetés helye és a szelektív, illetve nem szelektív His-köteg ingerlés között, valamint megbecsüli a korrelációt a hosszú távú vezeték teljesítménye és az implantátum jellemzői között. A vizsgálatból származó adatok felhasználhatók az implantátum munkafolyamatának szabványosítására, hogy javítsák a His köteg ingerlő implantátumok egyszerűségét és kiszámíthatóságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bradycardiás betegek, AV-blokkos betegek, Sinus Node diszfunkciós betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany I. vagy II. osztályú javallattal rendelkezik beültethető pacemaker beültetésére
  • Az alany (vagy jogilag meghatalmazott képviselője) aláírta és dátummal látta el a vizsgálatra vonatkozó hozzájárulási űrlapot
  • Az alany 18 éves vagy annál idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy beleegyezését adja a helyi és nemzeti törvények értelmében
  • Az alany várhatóan elérhető marad az utóvizsgálatokhoz

Kizárási kritériumok:

  • Az alany szív-CT ellenjavallt
  • Az alany meglévő vagy korábban pacemaker-, ICD- vagy CRT-készülék implantátummal rendelkezik
  • Az alanynak egy LV vezeték vagy CRT eszköz implantátumát kell befogadnia
  • Az alany várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  • Terhes nők vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható születésszabályozási módszert vagy absztinenciát
  • A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező alanyok (pl. életkor vagy egyéb)
  • Alany, akinek olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a beteg részvételét a vizsgáló véleményében
  • Az alany egy párhuzamos vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bundle Pacing
A páciens indikációi szerint egy- vagy kétüregű pacemakert ültet be. A köteg ingerléséhez szükséges vezetéket beültetik.
Eszköz: A köteg lépegetése
Medtronic SelectSecure SureScan MRI modell 3830 vezeték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker implantátum
Időkeret: Az implantáció napja
Meghatározni az implantációs sikerek arányát az összes olyan alanynál, akiknél az Ő kötegében végzett ingerlési kísérlet beültetési kísérletén esik át. A beültetés sikeressége a beültetett vezeték-EGM-en lévő H-hullám és a His-köteg ingerlési rögzítési küszöbértéke, amely 1,0 ms-nál egyenlő vagy kisebb, mint 2,5 V.
Az implantáció napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vezető pozíció és a szelektív vs. nem szelektív HBP előfordulása a beültetéskor
Időkeret: Az implantáció napja
Kapcsolat a vezeték pozíciója (elülső septum, középső septum, hátsó septum) és a His-köteg ingerlési szelektivitása (szelektív vs. nem szelektív) között
Az implantáció napja
A His-csomag ingerrögzítési küszöbértékeinek változásai az idő múlásával
Időkeret: 12 hónap
A His-köteg ingerrögzítési küszöbének változása az implantátumról 12 hónapra
12 hónap
Az impedancia változásai az idő múlásával
Időkeret: 12 hónap
Impedancia értékelése az implantátumtól 12 hónapig
12 hónap
Az R-hullám amplitúdójának változása az idő múlásával
Időkeret: 12 hónap
Az R-hullám amplitúdójának értékelése az implantátumtól 12 hónapig
12 hónap
A QRS időtartamának változásai az idő múlásával
Időkeret: 12 hónap
A belső QRS időtartam az implantációs eljárás előtt mérve, és összehasonlítva a követés során végzett mérésekkel
12 hónap
Kapcsolat a vezeték helye és a hosszú távú vezeték elektromos teljesítménye között
Időkeret: 12 hónap
Az elvezetés helye és a hosszú távú vezeték elektromos teljesítménye közötti összefüggés felmérése, amelyet a His-köteg ingerlési rögzítési küszöbértéke határoz meg a beültetés után 12 hónappal.
12 hónap
Korreláció a His-köteg ingerrögzítési küszöbe beültetéskor és a hosszú távú vezeték elektromos teljesítménye között
Időkeret: 12 hónap
A His-köteg ingerrögzítési küszöbértéke és a hosszú távú vezeték elektromos teljesítménye közötti összefüggés értékelése a His-köteg ingerrögzítési küszöbértéke között, 12 hónappal a beültetés után.
12 hónap
Összefüggés a beültetett QRS ütemes időtartama és a hosszú távú vezeték elektromos teljesítménye között
Időkeret: 12 hónap
A beültetés utáni ingerelt QRS-időtartam és a hosszú távú vezeték elektromos teljesítménye közötti összefüggés felmérése, amelyet a His-köteg ingerlési rögzítési küszöbértéke határoz meg a beültetés után 12 hónappal.
12 hónap
Az eljárással vagy a kötegben történő ingerléssel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események, amelyek az eljárással vagy a His köteg-ingerléshez kapcsolódó szövődmények, összefoglalásra kerülnek
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMAGE-HBP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmus-szabályozó, mesterséges

Klinikai vizsgálatok a A köteg lépegetése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel