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Estudio de imagen del implante de cable para la estimulación del haz His ((IMAGE-HBP))

28 de mayo de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estudio de imaginación del implante de cable para la estimulación de su haz

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la proporción de éxito del implante del cable de estimulación Medtronic SelectSecure MRI SureScan Model 3830 en el haz de His para la estimulación del haz de His.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará las mediciones eléctricas del cable del implante y los cambios a lo largo del tiempo, estimará la correlación entre la ubicación del cable y la estimulación del haz de His selectiva frente a la no selectiva, y estimará la correlación entre el rendimiento del cable a largo plazo y las características del implante. Los datos del estudio se pueden utilizar para estandarizar el flujo de trabajo del implante para ayudar a mejorar la facilidad y la previsibilidad de los implantes de estimulación del haz de His.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con bradicardia, pacientes con bloqueo AV, pacientes con disfunción del nodo sinusal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene una indicación de Clase I o II para la implantación de un marcapasos implantable
  • El sujeto (o su representante legalmente autorizado) ha firmado y fechado el formulario de consentimiento específico del estudio
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más, o tiene la edad legal para dar su consentimiento informado según la ley local y nacional
  • Se espera que el sujeto permanezca disponible para visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está contraindicado para la TC cardíaca
  • El sujeto tiene un implante de marcapasos, ICD o CRT existente o previo
  • El sujeto está destinado a recibir un implante de un cable LV o un dispositivo CRT
  • La esperanza de vida del sujeto es inferior a 1 año.
  • Mujeres embarazadas o que amamantan, o mujeres en edad fértil y que no están en un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia
  • Sujetos con criterios de exclusión exigidos por la legislación local (p. edad u otra)
  • Sujeto con una condición médica que impide la participación del paciente en opinión del investigador
  • El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Su paquete de ritmo
El paciente será implantado según las indicaciones para un marcapasos de una o dos cámaras. Se implantará una derivación para la estimulación del haz de His.
Dispositivo: Su paquete de ritmo
Cable Medtronic SelectSecure SureScan MRI modelo 3830

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del implante
Periodo de tiempo: Dia del implante
Determinar la proporción de éxitos de implante de todos los sujetos que se sometieron a un intento de implante de un cable en el haz de His para la estimulación del haz de His. El éxito del implante se definirá como la presencia de una onda H en el EGM del cable implantado y un umbral de captura de estimulación del haz de His igual o inferior a 2,5 V a 1,0 ms.
Dia del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la posición del cable y la aparición de HTA selectiva frente a no selectiva en el momento del implante
Periodo de tiempo: Dia del implante
Relación entre la posición del cable (tabique anterior, tabique medio, tabique posterior) y la selectividad de estimulación del haz de His (selectivo frente a no selectivo)
Dia del implante
Cambios en los umbrales de captura de estimulación del haz de His a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en el umbral de captura de estimulación del haz de His desde el implante hasta los 12 meses
12 meses
Cambios en la impedancia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la impedancia desde el implante hasta los 12 meses
12 meses
Cambios en la amplitud de la onda R a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la amplitud de la onda R desde el implante hasta los 12 meses
12 meses
Cambios en la duración del QRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración QRS intrínseca medida antes del procedimiento de implante y comparada con las medidas durante el seguimiento
12 meses
Asociación entre la ubicación del cable y el rendimiento eléctrico del cable a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la asociación entre la ubicación del cable y el rendimiento eléctrico del cable a largo plazo definido por el umbral de captura del marcapasos del haz de His a los 12 meses después del implante.
12 meses
Correlación entre el umbral de captura del marcapasos del haz de His en el momento del implante y el rendimiento eléctrico del cable a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la correlación entre el umbral de captura del marcapasos del haz de His en el momento del implante y el rendimiento eléctrico del cable a largo plazo definido por el umbral de captura del marcapasos del haz de His a los 12 meses después del implante.
12 meses
Correlación entre la duración del QRS estimulado en el momento del implante y el rendimiento eléctrico del cable a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la correlación entre la duración del QRS estimulado en el momento del implante y el rendimiento eléctrico del cable a largo plazo definido por el umbral de captura del marcapasos del haz de His 12 meses después del implante.
12 meses
Complicaciones relacionadas con el procedimiento o el cable para la estimulación del haz de His
Periodo de tiempo: 12 meses
Se resumirán los eventos adversos que son complicaciones relacionadas con el procedimiento o el cable para la estimulación del haz de His.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IMAGE-HBP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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