彼のバンドル ペーシングのためのリード インプラントの画像研究 ((IMAGE-HBP))
2021年5月28日 更新者:Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
彼のバンドル ペーシングのためのリード インプラントの想像研究
この調査研究の目的は、Medtronic SelectSecure MRI SureScan モデル 3830 ペーシング リードのヒス束ペーシングに対するヒス束への埋め込み成功率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、インプラントリードの電気的測定値と経時変化を評価し、リード位置と選択的ヒス束ペーシングと非選択的ヒス束ペーシングとの相関関係を推定し、長期的なリード性能とインプラント特性との相関関係を推定します。
研究からのデータは、インプラントのワークフローを標準化するために使用され、ヒス束ペーシング インプラントの容易さと予測可能性を改善するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
-
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Pennsylvania
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
徐脈患者、房室ブロック患者、洞結節機能障害患者
説明
包含基準:
- -被験者は、埋め込み型ペースメーカーの埋め込みのクラスIまたはIIの適応症を持っています
- -被験者(または法的に権限を与えられた代理人)が署名し、研究固有の同意書に日付を記入している
- -被験者は18歳以上であるか、地域および国の法律に従ってインフォームドコンセントを提供する法定年齢です
- 被験者は、フォローアップの訪問のために引き続き利用可能であることが期待されます
除外基準:
- -被験者は心臓CTの禁忌です
- -被験者は、既存または以前のペースメーカー、ICDまたはCRTデバイスのインプラントを持っています
- -被験者はLVリードまたはCRTデバイスのインプラントを受けることを意図しています
- -被験者の平均余命は1年未満です
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、確実な形の避妊法または禁欲を行っていない女性
- 現地の法律で義務付けられている除外基準がある被験者 (例: 年齢またはその他)
- -患者が研究者の意見に参加することを妨げる病状のある被験者
- -被験者は、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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彼のバンドル ペーシング
患者は、シングルまたはデュアル チャンバー ペースメーカーの適応症に従って植え込まれます。
彼のバンドル ペーシングのリードが埋め込まれます。
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Medtronic SelectSecure SureScan MRI モデル 3830 リード
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの成功
時間枠:インプラントの日
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ヒス束ペーシングのためのヒス束でのリードの植え込み試行を受けるすべての被験者からの植え込み成功の割合を決定すること。
移植の成功は、移植されたリード EGM に H 波が存在し、ヒス束ペーシング捕捉閾値が 1.0ms で 2.5V 以下であると定義されます。
|
インプラントの日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントでのリード位置と選択的対非選択的 HBP 発生との関連
時間枠:インプラントの日
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リード位置 (前中隔、中隔、後中隔) とヒス束ペーシングの選択性 (選択的 vs 非選択的) との関係
|
インプラントの日
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His-bundle ペーシング捕捉閾値の経時変化
時間枠:12ヶ月
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インプラントから 12 か月までのヒス束ペーシング捕捉閾値の変化
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12ヶ月
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経時的なインピーダンスの変化
時間枠:12ヶ月
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インプラントから12ヶ月までのインピーダンスを評価する
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12ヶ月
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R波振幅の経時変化
時間枠:12ヶ月
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インプラントから 12 か月までの R 波の振幅を評価するには
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12ヶ月
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経時的な QRS 持続時間の変化
時間枠:12ヶ月
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埋め込み手順の前に測定され、フォローアップ中の測定値と比較される固有 QRS 持続時間
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12ヶ月
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リードの位置と長期的なリードの電気的性能との関連
時間枠:12ヶ月
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リード位置と、埋め込み後 12 か月のヒス束ペーシング捕捉閾値によって定義される長期リード電気性能との関連性を評価すること。
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12ヶ月
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インプラントでのヒス束ペーシング捕捉閾値と長期リード電気性能との相関
時間枠:12ヶ月
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埋め込み時のヒス束ペーシング捕捉閾値と、埋め込み後 12 か月のヒス束ペーシング捕捉閾値によって定義される長期リード電気性能との相関関係を評価すること。
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12ヶ月
|
植込み時のペーシングされた QRS 持続時間と長期的なリードの電気的性能との相関関係
時間枠:12ヶ月
|
植え込み時のペーシングされた QRS 持続時間と、植え込み後 12 か月のヒス束ペーシング捕捉閾値によって定義される長期リード電気性能との相関関係を評価すること。
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12ヶ月
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手順または彼のバンドル ペーシングのリードに関連する合併症
時間枠:12ヶ月
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手順に関連する合併症である有害事象または彼の束のペーシングのリードが要約されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pugazhendhi Vijayaraman, MD、Geisinger Wyoming Valley Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (実際)
2019年4月24日
研究の完了 (実際)
2020年1月24日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月22日
最初の投稿 (実際)
2017年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IMAGE-HBP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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