- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03294317
Studio di imaging dell'impianto di piombo per la stimolazione del suo fascio ((IMAGE-HBP))
28 maggio 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studio immaginativo dell'impianto di piombo per la stimolazione del suo fascio
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la proporzione di successo dell'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione Medtronic SelectSecure MRI SureScan modello 3830 al fascio di stimolazione del fascio His for His.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà le misurazioni elettriche dell'elettrocatetere dell'impianto e le modifiche nel tempo, stimerà la correlazione tra la posizione dell'elettrocatetere e la stimolazione del fascio di His selettivo vs non selettivo e stimerà la correlazione tra le prestazioni dell'elettrocatetere a lungo termine e le caratteristiche dell'impianto.
I dati dello studio possono essere utilizzati per standardizzare il flusso di lavoro dell'impianto per contribuire a migliorare la facilità e la prevedibilità degli impianti di stimolazione del fascio di His.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con bradicardia, pazienti con blocco AV, pazienti con disfunzione del nodo del seno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'indicazione di Classe I o II per l'impianto di un pacemaker impiantabile
- Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) ha firmato e datato il modulo di consenso specifico per lo studio
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età o è maggiorenne per fornire il consenso informato secondo la legge locale e nazionale
- Il soggetto dovrebbe rimanere disponibile per le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è controindicato per la TC cardiaca
- Il soggetto ha un impianto di pacemaker, ICD o CRT esistente o precedente
- Il soggetto è destinato a ricevere un impianto di un elettrocatetere VS o di un dispositivo CRT
- L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 1 anno
- Donne incinte o che allattano, o donne in età fertile e che non seguono una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza
- Soggetti con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale (es. età o altro)
- Soggetto con una condizione medica che preclude al paziente la partecipazione al parere dello sperimentatore
- Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Il suo ritmo del fascio
Il paziente verrà impiantato secondo le indicazioni per pacemaker monocamerale o bicamerale.
Verrà impiantato il piombo per la stimolazione del suo fascio.
|
Cavo Medtronic SelectSecure SureScan MRI modello 3830
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: Giorno dell'impianto
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Determinare la percentuale di successi dell'impianto di tutti i soggetti sottoposti a un tentativo di impianto di un elettrocatetere al fascio di His per la stimolazione del fascio di His.
Il successo dell'impianto sarà definito come la presenza di un'onda H sull'EGM dell'elettrocatetere impiantato e una soglia di cattura della stimolazione del fascio His uguale o inferiore a 2,5 V a 1,0 ms.
|
Giorno dell'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione tra la posizione dell'elettrocatetere e l'occorrenza di HBP selettiva rispetto a quella non selettiva all'impianto
Lasso di tempo: Giorno dell'impianto
|
Relazione tra posizione dell'elettrocatetere (setto anteriore, setto medio, setto posteriore) e selettività di stimolazione His-bundle (selettivo vs. non selettivo)
|
Giorno dell'impianto
|
I cambiamenti nelle soglie di cattura della stimolazione del suo fascio nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La modifica della soglia di cattura del pacing His-bundle dall'impianto a 12 mesi
|
12 mesi
|
Cambiamenti di impedenza nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare l'impedenza dall'impianto a 12 mesi
|
12 mesi
|
Cambiamenti nell'ampiezza dell'onda R nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare l'ampiezza dell'onda R dall'impianto a 12 mesi
|
12 mesi
|
Cambiamenti della durata del QRS nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Durata intrinseca del QRS misurata prima della procedura di impianto e confrontata con le misurazioni durante il follow-up
|
12 mesi
|
Associazione tra posizione dell'elettrocatetere e prestazioni elettriche dell'elettrocatetere a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare l'associazione tra la posizione dell'elettrocatetere e le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere a lungo termine definite dalla soglia di cattura del pacing His-bundle a 12 mesi dopo l'impianto.
|
12 mesi
|
Correlazione tra la soglia di cattura della stimolazione His-bundle all'impianto e le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
|
È stata valutata la correlazione tra la soglia di cattura della stimolazione del fascio di His all'impianto e le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere a lungo termine definite dalla soglia di cattura della stimolazione del fascio di His a 12 mesi dopo l'impianto.
|
12 mesi
|
Correlazione tra la durata del QRS stimolato all'impianto e le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
|
È stata valutata la correlazione tra la durata del QRS stimolato all'impianto e le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere a lungo termine definite dalla soglia di cattura del pacing His-bundle a 12 mesi dopo l'impianto.
|
12 mesi
|
Complicazioni relative alla procedura o all'elettrocatetere per la stimolazione del fascio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verranno riepilogati gli eventi avversi che sono complicanze correlate alla procedura o alla derivazione per la stimolazione del fascio di His
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMAGE-HBP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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