癌症药物诱导的 ILD 中的成像生物标志物 (ImageILD)
评估癌症药物引起的间质性肺病的成像方法的资格 (ImageILD)
药物诱发的间质性肺病 (DIILD) 是由肺实质的医源性损伤引起的，人类可由四百多种不同的药物引起。 诊断 DIILD 对临床医生和放射科医生来说是一个挑战，因为阳性诊断取决于排除其他原因，包括呼吸道感染、职业、娱乐和环境暴露、特定呼吸系统疾病和全身性疾病。
本研究的目的是确定用于 DIILD 评估的客观 CT 评分系统。 此外，还将探讨通过密度测定和纹理分析从 CT 扫描中获得的定量信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-2
- 预期寿命 > 6 个月
- 在积极接受抗癌治疗的患者中证实了癌症诊断
- 新发症状（例如 咳嗽、发烧、呼吸困难和缺氧）在最后一次抗癌治疗期间或 4 周内的任何时间
- 在最后一次抗癌治疗期间或 4 周内的任何时间出现肺部新发放射学（CXR 或 CT）异常 弥漫性肺部改变、肺周围浸润性混浊或磨玻璃样改变），并根据当地复查的 DIILD 诊断作为放射学异常的最可能解释。
- 计划对 DIILD 进行治疗（例如 药物戒断、中断 +/- 支持疗法，包括皮质类固醇、氧气、支气管扩张剂等）。 允许与抗生素、抗凝血剂等同时进行治疗，以等待鉴别诊断的调查结果。
- 能够进行肺功能测试（至少进行肺活量测定和气体转移 (DLCO)）
- 研究者酌情允许参加其他抗癌研究试验的患者
- 根据国家/地方法规获得的知情书面同意
- 有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须在研究注册前 14 天内进行血清（或尿液）妊娠试验阴性
排除标准：
- 在研究注册时临床怀疑或确认任何累及肺部的恶性肿瘤的放射学特征
- 幽闭恐惧症，或无法进行非对比 CT 检查
- 已知或疑似非药物相关 ILD（例如 其他原因（如职业暴露）引起的肺部异常）
- 既往接受过广泛的胸外科手术（例如 肺叶切除术）
- 活动性下呼吸道感染的临床、放射学或微生物学证据
- 当前处于活动状态且具有临床意义的心脏病，例如纽约心脏协会功能分类定义的不受控制的 3 级或 4 级充血性心力衰竭
- 任何可能影响参与研究和遵守研究方案的医学、心理、社会学或地理条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：DIILD的临床评估和胸部CT扫描评分
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在研究开始、6 周和 6 个月时，入组患者将接受肺生理学测试、呼吸道症状评估、呼吸检查、脉搏血氧测定、抽血、呼吸和生活质量评估。
如果支气管镜检查已作为常规护理的一部分进行，则将收集支气管镜检查评估的数据。
在研究开始时，患者将在治疗适应前接受胸部 CT，除非已经进行了研究质量扫描*。
胸部 CT 将在 6 周时重复。
所有图像都将集中审查放射学评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半定量CT评分与FVC（用力肺活量）的相关系数
大体时间：分析将在第一个患者进入后 3.5 年进行
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该研究的主要目的是确定一个客观的半定量 CT 评分系统，该系统观察 6 周时相对于基线（DIILD 诊断）的半定量 CT 评分变化与用力肺活量（FVC）变化之间的相关性) 在相对于基线的 6 周（DIILD 诊断）。
将根据 CT 特征计算半定量 CT 评分：1) 磨玻璃影 2) 网状/间隔线 3) 蜂窝 4) 结节影 5) 实变。
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分析将在第一个患者进入后 3.5 年进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半定量 CT 评分与其他肺生理测量（DLCO 和 6WMT）与患者报告的结果（呼吸和生活质量）之间的相关系数。
大体时间：分析将在第一个患者进入后 3.5 年进行
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分析将在第一个患者进入后 3.5 年进行
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评估半定量CT评分变化的预测价值。
大体时间：分析将在第一个患者进入后 3.5 年进行
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评估 6 周时相对于基线的半定量 CT 评分变化（DIILD 诊断）相对于 6 个月时相对于基线的肺生理学测量和患者报告结果（呼吸和生活质量）变化的预测价值。
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分析将在第一个患者进入后 3.5 年进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim Linton、The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有出版物必须符合 EORTC 政策 009“结果发布和出版政策”中规定的条款。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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临床评估的临床试验
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC终止
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust终止
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Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas Project完全的
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)完全的