Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующий биомаркер при ИЗЛ, вызванной лекарственными препаратами (ImageILD)

27 сентября 2017 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Квалификация методов визуализации для оценки интерстициального заболевания легких, вызванного лекарственными препаратами (ImageILD)

Лекарственно-индуцированное интерстициальное заболевание легких (DIILD) вызывается ятрогенным повреждением паренхимы легкого и может быть вызвано более чем четырьмя сотнями различных лекарств у людей. Диагностика DIILD является сложной задачей для клиницистов и рентгенологов, поскольку положительный диагноз зависит от исключения других причин, включая респираторную инфекцию, профессиональные, рекреационные и экологические воздействия, специфические респираторные расстройства и системные заболевания.

Целью данного исследования является определение объективной системы оценки КТ для оценки DIILD. Кроме того, будет изучена количественная информация, полученная при компьютерной томографии с денситометрией и анализом текстуры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Доказанный диагноз рака у пациента, активно проходящего противораковую терапию
  • Новые симптомы (например, кашель, лихорадка, одышка и гипоксия) в любое время во время или в течение 4 недель после последней дозы противоракового лечения
  • Новые рентгенологические (Рентгеновские или КТ) аномалии в легких в любое время во время или в течение 4 недель после последней дозы противоракового лечения (например, диффузные изменения в легких, инфильтративное затемнение на периферии легкого или изменения по типу «матового стекла») с локально пересмотренным диагнозом DIILD как наиболее вероятное объяснение радиологических аномалий.
  • Запланированное лечение DIILD (например, отмена препарата, прерывание +/- поддерживающая терапия, включая кортикостероиды, кислород, бронходилататоры и др.). Сопутствующее лечение антибиотиками, антикоагулянтами и др. допускается до получения результатов дифференциально-диагностических исследований.
  • Возможность пройти тесты функции легких (при минимальной спирометрии и газообмене (DLCO))
  • Пациенты, включенные в другие исследовательские исследования по противораковым препаратам, допускаются по усмотрению исследователя.
  • Информированное письменное согласие, полученное в соответствии с национальными/местными правилами
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (или моче) в течение 14 дней до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  • Клинически подозреваемые или подтвержденные рентгенологические признаки любого злокачественного новообразования легких на момент регистрации в исследовании.
  • Клаустрофобия или невозможность пройти КТ без контраста
  • Известные или подозреваемые немедикаментозные ИЗЛ (например, аномалии легких из-за других причин, таких как профессиональное облучение)
  • Предшествующая обширная торакальная хирургия (например, лобэктомия)
  • Клинические, рентгенологические или микробиологические признаки активной инфекции нижних дыхательных путей.
  • Текущее активное, клинически значимое заболевание сердца, такое как неконтролируемая застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4, определяемая функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Любое медицинское, психологическое, социологическое или географическое состояние, которое может повлиять на участие в исследовании и соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Клинические оценки и оценка КТ грудной клетки DIILD
Другой: Клинические оценки
При включении в исследование через 6 недель и 6 месяцев включенные в исследование пациенты будут проходить тесты на физиологию легких, оценку респираторных симптомов, обследование органов дыхания, пульсоксиметрию, забор крови, оценку дыхания и качества жизни. Будут собраны данные оценки бронхоскопии, если это было выполнено в рамках обычного лечения.
Другой: КТ грудной клетки
При включении в исследование пациентам будет проведена КТ грудной клетки перед адаптацией к лечению, за исключением случаев, когда уже было выполнено сканирование для исследования*. КТ грудной клетки будет повторена через 6 недель. Все изображения будут централизованно рассмотрены для оценки радиологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между полуколичественной КТ-оценкой и ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: анализы будут выполняться через 3,5 года после первого пациента в
Основная цель исследования состоит в том, чтобы квалифицировать объективную полуколичественную систему оценки КТ, рассматривая корреляцию между изменением полуколичественной оценки КТ через 6 недель по сравнению с исходным уровнем (диагноз DILD) и изменением форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). ) через 6 недель относительно исходного уровня (диагноз DILD). Полуколичественный КТ-показатель будет рассчитываться на основе КТ-характеристик: 1) помутнение по типу «матового стекла» 2) ретикулярные/перегородочные линии 3) сотовая структура 4) узелковое помутнение 5) консолидация.
анализы будут выполняться через 3,5 года после первого пациента в

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между полуколичественной КТ-оценкой и другими измерениями физиологии легких (DLCO и 6WMT) и исходом, о котором сообщает пациент (дыхательная система и качество жизни).
Временное ограничение: анализы будут выполняться через 3,5 года после первого пациента в
анализы будут выполняться через 3,5 года после первого пациента в
Оценить прогностическую ценность изменения полуколичественного показателя КТ.
Временное ограничение: анализы будут выполняться через 3,5 года после первого пациента в
Оценить прогностическую ценность изменения полуколичественного показателя КТ через 6 недель по сравнению с исходным уровнем (диагноз DILD) в сравнении с изменением показателей физиологии легких и результатов, сообщаемых пациентом (дыхательная система и качество жизни) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
анализы будут выполняться через 3,5 года после первого пациента в

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Главный следователь: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-1658-IG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все публикации должны соответствовать условиям, указанным в Политике EORTC 009 «Публикация результатов и политика публикации».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клинические оценки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться