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Biomarcador de imagen en ILD inducida por fármacos contra el cáncer (ImageILD)

27 de septiembre de 2017 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Cualificación de los métodos de imagen para evaluar la enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos contra el cáncer (ImageILD)

La enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos (DIILD, por sus siglas en inglés) es causada por una lesión iatrogénica del parénquima pulmonar y puede ser causada por más de cuatrocientos fármacos diferentes en humanos. El diagnóstico de DIILD es un desafío para los médicos y radiólogos, ya que un diagnóstico positivo depende de la exclusión de otras causas, incluidas infecciones respiratorias, exposiciones ocupacionales, recreativas y ambientales, trastornos respiratorios específicos y enfermedades sistémicas.

El objetivo de este estudio es calificar un sistema de puntuación CT objetivo para la evaluación DIILD. Además, se explorará la información cuantitativa obtenida de tomografías computarizadas con densitometría y análisis de textura.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Diagnóstico comprobado de cáncer en un paciente que se somete activamente a una terapia contra el cáncer
  • Síntomas de nueva aparición (p. tos, fiebre, disnea e hipoxia) en cualquier momento durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento contra el cáncer
  • Anomalías radiológicas de nueva aparición (CXR o CT) dentro de los pulmones en cualquier momento durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis de tratamiento contra el cáncer (p. cambios pulmonares difusos, opacificación infiltrativa en la periferia del pulmón o cambios en vidrio esmerilado) con un diagnóstico revisado localmente de DIILD como la explicación más probable de las anomalías radiológicas.
  • Tratamiento planificado para DIILD (p. retirada del fármaco, interrupción +/- tratamiento de apoyo, incluidos corticosteroides, oxígeno, broncodilatadores, etc.). Se permite el tratamiento concomitante con antibióticos, anticoagulantes, etc. a la espera de los resultados de las investigaciones para el diagnóstico diferencial.
  • Capaz de someterse a pruebas de función pulmonar (como mínimo, espirometría y transferencia de gas (DLCO))
  • Los pacientes inscritos en otros ensayos de investigación contra el cáncer están permitidos a discreción del investigador.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las regulaciones nacionales/locales
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero (u orina) negativa dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Características radiológicas clínicamente sospechosas o confirmadas de cualquier malignidad que involucre los pulmones en el momento del registro del estudio
  • Claustrofobia o incapacidad para someterse a un examen de TC sin contraste
  • EPI conocida o sospechada no relacionada con las drogas (p. anomalías pulmonares debidas a otras causas, como la exposición ocupacional)
  • Cirugía torácica extensa previa (p. lobectomía)
  • Evidencia clínica, radiológica o microbiológica de infección activa del tracto respiratorio inferior
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa actualmente activa, como insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 no controlada definida por la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • Cualquier condición médica, psicológica, sociológica o geográfica que pueda afectar la participación en el estudio y el cumplimiento del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Evaluaciones clínicas y puntuación de tomografía computarizada torácica de DIILD
Otro: Evaluaciones clínicas
Al ingreso al estudio, 6 semanas y 6 meses, los pacientes inscritos se someterán a pruebas de fisiología pulmonar, evaluación de síntomas respiratorios, examen respiratorio, oximetría de pulso, extracciones de sangre, evaluación respiratoria y de calidad de vida. Se recopilarán datos de evaluaciones de broncoscopia, si esto se ha realizado como parte de la atención de rutina.
Otro: TC torácica
Al ingresar al estudio, los pacientes se someterán a una TC torácica antes de la adaptación al tratamiento, a menos que ya se haya realizado una exploración con calidad de estudio*. La TC torácica se repetirá a las 6 semanas. Todas las imágenes se revisarán centralmente para la puntuación de radiología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación entre la puntuación de TC semicuantitativa y la FVC (capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: los análisis se realizarán 3,5 años después del primer paciente en
El objetivo principal del estudio es calificar un sistema de puntuación CT semicuantitativo objetivo que analice la correlación entre el cambio en la puntuación CT semicuantitativa a las 6 semanas en relación con el valor inicial (diagnóstico DIILD) frente al cambio en la capacidad vital forzada (FVC). ) a las 6 semanas en relación con el valor inicial (diagnóstico DIILD). La puntuación semicuantitativa de la TC se calculará en función de las características de la TC: 1) opacidad en vidrio deslustrado 2) líneas reticulares/septales 3) formación de panal 4) opacidad nodular 5) consolidación.
los análisis se realizarán 3,5 años después del primer paciente en

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación entre la puntuación de TC semicuantitativa con las otras medidas de fisiología pulmonar (DLCO y 6WMT) y el resultado informado por el paciente (respiratorio y calidad de vida).
Periodo de tiempo: los análisis se realizarán 3,5 años después del primer paciente en
los análisis se realizarán 3,5 años después del primer paciente en
Evaluar el valor predictivo del cambio en la puntuación semicuantitativa de la TC.
Periodo de tiempo: los análisis se realizarán 3,5 años después del primer paciente en
Evaluar el valor predictivo del cambio en la puntuación de TC semicuantitativa a las 6 semanas en relación con el valor inicial (diagnóstico de DIILD) frente al cambio en las mediciones de fisiología pulmonar y el resultado informado por el paciente (respiratorio y calidad de vida) a los 6 meses en relación con el valor inicial.
los análisis se realizarán 3,5 años después del primer paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-1658-IG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todas las publicaciones deben cumplir con los términos especificados en la Política 009 de la EORTC "Divulgación de resultados y política de publicación".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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