Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van biomarkers bij door kanker veroorzaakte ILD (ImageILD)

27 september 2017 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kwalificatie van beeldvormingsmethoden om door kanker veroorzaakte interstitiële longziekte (ImageILD) te beoordelen

Geneesmiddelgeïnduceerde interstitiële longziekte (DIILD) wordt veroorzaakt door iatrogene schade aan het longparenchym en kan bij mensen worden veroorzaakt door meer dan vierhonderd verschillende geneesmiddelen. Het diagnosticeren van DILD is een uitdaging voor clinici en radiologen, aangezien een positieve diagnose afhangt van uitsluiting van andere oorzaken, waaronder luchtweginfecties, beroepsmatige, recreatieve en omgevingsblootstellingen, specifieke ademhalingsstoornissen en systemische ziekten.

Het doel van deze studie is om een ​​objectief CT-scoresysteem te kwalificeren voor DIILD-beoordeling. Daarnaast zal de kwantitatieve informatie verkregen uit CT-scans met densitometrie en textuuranalyse worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Bewezen kankerdiagnose bij een patiënt die actief antikankertherapie ondergaat
  • Nieuwe symptomen (bijv. hoesten, koorts, kortademigheid en hypoxie) op enig moment tijdens of binnen 4 weken na de laatste dosis van de kankerbehandeling
  • Nieuwe radiologische afwijkingen (CXR of CT) in de longen op enig moment tijdens of binnen 4 weken na de laatste dosis van de antikankerbehandeling (bijv. diffuse longveranderingen, infiltratieve vertroebeling in de periferie van de long of matglasveranderingen) met een lokaal beoordeelde diagnose van DIILD als de meest waarschijnlijke verklaring voor de radiologische afwijkingen.
  • Behandeling voor DILLD gepland (bijv. stopzetting van medicijnen, onderbreking +/- ondersteunende therapie inclusief corticosteroïden, zuurstof, bronchusverwijders etc.). Gelijktijdige behandeling met antibiotica, antistollingsmiddelen etc. is toegestaan ​​in afwachting van resultaten van onderzoeken voor differentiaaldiagnoses.
  • In staat om longfunctietesten te ondergaan (bij een minimale spirometrie en gasoverdracht (DLCO))
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken naar kankerbestrijding zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen volgens nationale/lokale regelgeving
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 14 dagen vóór de registratie van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest in serum (of urine) ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch vermoede of bevestigde radiologische kenmerken van een maligniteit met betrekking tot de longen ten tijde van de onderzoeksregistratie
  • Claustrofobie, of het onvermogen om niet-contrast CT-onderzoek te ondergaan
  • Bekende of vermoede niet-drugsgerelateerde ILD (bijv. longafwijkingen door andere oorzaken zoals beroepsmatige blootstelling)
  • Eerdere uitgebreide thoracale chirurgie (bijv. lobectomie)
  • Klinisch, radiologisch of microbiologisch bewijs van actieve infectie van de onderste luchtwegen
  • Momenteel actieve, klinisch significante hartziekte, zoals ongecontroleerd klasse 3 of 4 congestief hartfalen gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification
  • Elke medische, psychologische, sociologische of geografische aandoening die de deelname aan het onderzoek en de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Klinische evaluaties en thoracale CT-scanscores van DIILD
Ander: Klinische evaluaties
Bij aanvang van de studie, 6 weken en 6 maanden, ondergaan de ingeschreven patiënten pulmonale fysiologische tests, beoordeling van ademhalingssymptomen, ademhalingsonderzoek, pulsoximetrie, bloedafname, beoordeling van de ademhalingswegen en kwaliteit van leven. Gegevens van bronchoscopiebeoordelingen worden verzameld, als dit is uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg.
Ander: Thoracale CT
Bij aanvang van de studie ondergaan de patiënten een thoracale CT voordat de behandeling wordt aangepast, tenzij er al een scan van studiekwaliteit* is uitgevoerd . Thoracale CT wordt na 6 weken herhaald. Alle afbeeldingen worden centraal beoordeeld voor radiologiescores.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt tussen semi-kwantitatieve CT-score en FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: analyses zullen 3,5 jaar na de eerste patiënt worden uitgevoerd
Het primaire doel van de studie is het kwalificeren van een objectief semi-kwantitatief CT-scoresysteem dat kijkt naar de correlatie tussen de verandering in de semi-kwantitatieve CT-score na 6 weken ten opzichte van de uitgangswaarde (DIILD-diagnose) tegen de verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC ) na 6 weken ten opzichte van de uitgangswaarde (DIILD-diagnose). De semi-kwantitatieve CT-score wordt berekend op basis van CT-kenmerken: 1) ondoorzichtigheid van ingeslepen glas 2) reticulaire/septumlijnen 3) honingraatstructuur 4) nodulaire ondoorzichtigheid 5) consolidatie.
analyses zullen 3,5 jaar na de eerste patiënt worden uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt tussen de semi-kwantitatieve CT-score met de andere pulmonale fysiologische metingen (DLCO en 6WMT) en de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (ademhaling en kwaliteit van leven).
Tijdsspanne: analyses zullen 3,5 jaar na de eerste patiënt worden uitgevoerd
analyses zullen 3,5 jaar na de eerste patiënt worden uitgevoerd
Om de voorspellende waarde van verandering in de semi-kwantitatieve CT-score te evalueren.
Tijdsspanne: analyses zullen 3,5 jaar na de eerste patiënt worden uitgevoerd
Het evalueren van de voorspellende waarde van verandering in de semi-kwantitatieve CT-score na 6 weken ten opzichte van baseline (DIILD-diagnose) tegen verandering in pulmonale fysiologische metingen en door de patiënt gerapporteerde uitkomst (ademhaling en kwaliteit van leven) na 6 maanden ten opzichte van baseline.
analyses zullen 3,5 jaar na de eerste patiënt worden uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-1658-IG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle publicaties moeten voldoen aan de voorwaarden die zijn gespecificeerd in het EORTC-beleid 009 "Release of Results and Publication Policy".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische evaluaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren