Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaging Biomarker in Cancer Drug Induced ILD (ImageILD)

27 september 2017 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kvalificering av bildbehandlingsmetoder för att bedöma cancerläkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom (ImageILD)

Läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom (DIILD) orsakas av iatrogen skada på lungparenkymet och kan orsakas av över fyrahundra olika läkemedel hos människor. Att diagnostisera DIILD är en utmaning för kliniker och radiologer eftersom en positiv diagnos beror på uteslutning av andra orsaker inklusive luftvägsinfektion, yrkes-, rekreations- och miljöexponering, specifika andningsstörningar och systemiska sjukdomar.

Syftet med denna studie är att kvalificera ett objektivt CT-poängsystem för DIILD-bedömning. Dessutom kommer den kvantitativa information som erhållits från CT-skanningar med densitometri och texturanalys att utforskas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Beprövad cancerdiagnos hos en patient som aktivt genomgår anti-cancerterapi
  • Nya symptom (t.ex. hosta, feber, dyspné och hypoxi) när som helst under eller inom 4 veckor efter den sista dosen av cancerbehandling
  • Nyuppkomna radiologiska (CXR eller CT) abnormiteter i lungorna när som helst under eller inom 4 veckor efter den sista dosen av anticancerbehandling (t. diffusa lungförändringar, infiltrativ opacifiering i lungans periferi eller slipade glasförändringar) med en lokalt granskad diagnos av DIILD som den mest troliga förklaringen till de radiologiska abnormiteterna.
  • Behandling för DIILD planerad (t.ex. läkemedelsabstinens, avbrott +/- stödjande behandling inklusive kortikosteroider, syrgas, luftrörsvidgare etc.). Samtidig behandling med antibiotika, antikoagulantia mm är tillåten i avvaktan på resultat av utredningar för differentialdiagnoser.
  • Kan genomgå lungfunktionstester (vid ett minimum av spirometri och gasöverföring (DLCO))
  • Patienter som är inskrivna i andra prövningar mot cancer är tillåtna enligt utredarens gottfinnande
  • Informerat skriftligt samtycke erhålls enligt nationella/lokala bestämmelser
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum (eller urin) graviditetstest inom 14 dagar före studieregistrering

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt misstänkta eller bekräftade radiologiska drag av malignitet som involverar lungorna vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Klaustrofobi, eller oförmåga att genomgå icke-kontrast CT-undersökning
  • Känd eller misstänkt icke-drogrelaterad ILD (t.ex. lungavvikelser på grund av andra orsaker såsom yrkesmässig exponering)
  • Tidigare omfattande thoraxkirurgi (t.ex. lobektomi)
  • Kliniska, radiologiska eller mikrobiologiska bevis på aktiv nedre luftvägsinfektion
  • För närvarande aktiv, kliniskt signifikant hjärtsjukdom, såsom okontrollerad hjärtsvikt klass 3 eller 4, definierad av New York Heart Association Functional Classification
  • Alla medicinska, psykologiska, sociologiska eller geografiska tillstånd som kan påverka deltagandet i studien och överensstämmelse med studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kliniska utvärderingar och torakal CT-skanning av DIILD
Övrig: Kliniska utvärderingar
Vid studiestart, 6 veckor och 6 månader, kommer inskrivna patienter att genomgå lungfysiologiska tester, bedömning av andningssymtom, andningsundersökning, pulsoximetri, blodprov, andnings- och livskvalitetsbedömning. Data från bronkoskopibedömningar kommer att samlas in, om detta har utförts som en del av rutinvård.
Övrig: Thorax CT
Vid inträde i studien kommer patienter att genomgå thorax-CT före behandlingsanpassning, såvida inte en skanning av studiekvalitet* redan har utförts. Thorax CT kommer att upprepas vid 6 veckor. Alla bilder kommer att granskas centralt för röntgenpoäng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient mellan semikvantitativ CT-poäng och FVC (forcerad vitalkapacitet)
Tidsram: analyser kommer att utföras 3,5 år efter First Patient In
Det primära syftet med studien är att kvalificera ett objektivt semikvantitativt CT-poängsystem som tittar på korrelationen mellan förändringen i den semikvantitativa CT-poängen efter 6 veckor i förhållande till baslinjen (DIILD-diagnos) mot förändringen i forcerad vitalkapacitet (FVC) ) vid 6 veckor i förhållande till baslinjen (DIILD-diagnos). Den semikvantitativa CT-poängen kommer att beräknas baserat på CT-egenskaper: 1) opacitet av slipat glas 2) retikulära/septala linjer 3) bikakeformning 4) nodulär opacitet 5) konsolidering.
analyser kommer att utföras 3,5 år efter First Patient In

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient mellan den semikvantitativa CT-poängen med de andra lungfysiologiska mätningarna (DLCO och 6WMT) och patientrapporterat utfall (andning och livskvalitet).
Tidsram: analyser kommer att utföras 3,5 år efter First Patient In
analyser kommer att utföras 3,5 år efter First Patient In
Att utvärdera det prediktiva värdet av förändring i den semikvantitativa CT-poängen.
Tidsram: analyser kommer att utföras 3,5 år efter First Patient In
Att utvärdera det prediktiva värdet av förändring i den semikvantitativa CT-poängen vid 6 veckor i förhållande till baslinjen (DIILD-diagnos) mot förändring i lungfysiologiska mätningar och patientrapporterade resultat (andningsvägar och livskvalitet) vid 6 månader i förhållande till baslinjen.
analyser kommer att utföras 3,5 år efter First Patient In

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (FAKTISK)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-1658-IG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla publikationer måste följa villkoren som anges i EORTC Policy 009 "Release of Results and Publication Policy".

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kliniska utvärderingar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera