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Biomarcador de imagem em DPI induzida por drogas contra o câncer (ImageILD)

27 de setembro de 2017 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Qualificação de métodos de imagem para avaliar a doença pulmonar intersticial induzida por drogas contra o câncer (ImageILD)

A doença pulmonar intersticial induzida por drogas (DIILD) é causada por lesão iatrogênica do parênquima pulmonar e pode ser causada por mais de quatrocentos medicamentos diferentes em humanos. Diagnosticar DIILD é um desafio para médicos e radiologistas, pois um diagnóstico positivo depende da exclusão de outras causas, incluindo infecção respiratória, exposições ocupacionais, recreativas e ambientais, distúrbios respiratórios específicos e doenças sistêmicas.

O objetivo deste estudo é qualificar um sistema objetivo de pontuação de CT para avaliação de DIILD. Além disso, serão exploradas as informações quantitativas obtidas de tomografias computadorizadas com densitometria e análise de textura.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Diagnóstico comprovado de câncer em um paciente em tratamento ativo contra o câncer
  • Novos sintomas de início (por exemplo, tosse, febre, dispneia e hipóxia) a qualquer momento durante ou dentro de 4 semanas após a última dose do tratamento anticancerígeno
  • Novas anormalidades radiológicas (CXR ou CT) nos pulmões a qualquer momento durante ou dentro de 4 semanas após a última dose de tratamento anticancerígeno (por exemplo, alterações pulmonares difusas, opacificação infiltrativa na periferia do pulmão ou alterações em vidro fosco) com um diagnóstico revisado localmente de DIILD como a explicação mais provável para as anormalidades radiológicas.
  • Tratamento para DIILD planejado (por exemplo, retirada da droga, interrupção +/- terapia de suporte incluindo corticosteróides, oxigênio, broncodilatadores etc.). O tratamento concomitante com antibióticos, anticoagulantes, etc. é permitido, dependendo dos resultados das investigações para diagnósticos diferenciais.
  • Capaz de se submeter a testes de função pulmonar (com um mínimo de espirometria e transferência de gás (DLCO))
  • Os pacientes inscritos em outros ensaios de investigação anti-câncer são permitidos a critério do investigador
  • Consentimento informado por escrito obtido de acordo com os regulamentos nacionais/locais
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro (ou urina) negativo dentro de 14 dias antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

  • Características radiológicas clinicamente suspeitas ou confirmadas de qualquer malignidade envolvendo os pulmões no momento do registro do estudo
  • Claustrofobia ou incapacidade de se submeter a um exame de TC sem contraste
  • DPI conhecida ou suspeita não relacionada a medicamentos (por exemplo, anormalidades pulmonares devido a outras causas, como exposição ocupacional)
  • Cirurgia torácica extensa prévia (p. lobectomia)
  • Evidência clínica, radiológica ou microbiológica de infecção ativa do trato respiratório inferior
  • Doença cardíaca clinicamente significativa e atualmente ativa, como insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 não controlada, definida pela Classificação Funcional da New York Heart Association
  • Qualquer condição médica, psicológica, sociológica ou geográfica que possa afetar a participação no estudo e o cumprimento do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Avaliações clínicas e pontuação de tomografia computadorizada torácica de DIILD
Outro: Avaliações clínicas
Na entrada no estudo, 6 semanas e 6 meses, os pacientes inscritos serão submetidos a testes de fisiologia pulmonar, avaliação de sintomas respiratórios, exame respiratório, oximetria de pulso, coleta de sangue, avaliação respiratória e de qualidade de vida. Os dados das avaliações de broncoscopia serão coletados, se isso tiver sido realizado como parte dos cuidados de rotina.
Outro: TC Torácica
Na entrada no estudo, os pacientes serão submetidos a TC torácica antes da adaptação ao tratamento, a menos que uma varredura de qualidade de estudo* já tenha sido realizada . A TC torácica será repetida em 6 semanas. Todas as imagens serão revisadas centralmente para pontuação radiológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação entre o escore semiquantitativo da TC e a CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: análises serão realizadas 3,5 anos após o primeiro paciente em
O objetivo principal do estudo é qualificar um sistema objetivo de pontuação semiquantitativa da TC, observando a correlação entre a alteração na pontuação semiquantitativa da TC em 6 semanas em relação à linha de base (diagnóstico DIILD) contra a alteração na capacidade vital forçada (CVF ) em 6 semanas em relação à linha de base (diagnóstico DIILD). O escore semiquantitativo da TC será calculado com base nas características da TC: 1) opacidade em vidro fosco 2) linhas reticulares/septais 3) faveolamento 4) opacidade nodular 5) consolidação.
análises serão realizadas 3,5 anos após o primeiro paciente em

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação entre o escore semiquantitativo da TC com as demais medidas da fisiologia pulmonar (DLCO e 6WMT) e desfecho relatado pelo paciente (respiratório e qualidade de vida).
Prazo: análises serão realizadas 3,5 anos após o primeiro paciente em
análises serão realizadas 3,5 anos após o primeiro paciente em
Avaliar o valor preditivo da mudança no escore semiquantitativo da TC.
Prazo: análises serão realizadas 3,5 anos após o primeiro paciente em
Avaliar o valor preditivo da mudança no escore semiquantitativo da TC em 6 semanas em relação à linha de base (diagnóstico de DIILD) em relação à mudança nas medições da fisiologia pulmonar e no resultado relatado pelo paciente (respiratório e qualidade de vida) em 6 meses em relação à linha de base.
análises serão realizadas 3,5 anos após o primeiro paciente em

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-1658-IG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as publicações devem cumprir os termos especificados na Política EORTC 009 "Política de Divulgação de Resultados e Publicação".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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